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デジタル療法を使用して晩年うつ病の無関心におけるネットワーク機能不全を標的にする

2026年11月5日 更新者:AdventHealth

The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the potential of a customized digital cognitive training intervention to target aspects of brain function in apathy of late-life depression and reduce symptoms of apathy and related cognitive and behavioral deficits. The investigators hypothesize that 4 weeks of a customized digital cognitive training program will lead to changes in brain connectivity, apathy severity, and cognitive control performance.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • 主任研究者:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 60+ years
  2. Diagnosis of unipolar major depressive disorder without psychotic features, as assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > or = 16.
  4. Clinically significant apathy, determined by the Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > or = to 37)
  5. Off antidepressants or on a stable dose of an antidepressant for 8 weeks and do not intend to change the dose in the next 5 weeks.
  6. On a stable dose of other psychotropic medications, deemed by the investigator to be associated with brain networks of interest, for at least 8 weeks.
  7. Capacity to provide written consent for research assessment and treatment
  8. Ability to follow written and verbal instructions (English) as assessed by the PI and/or study staff.
  9. Total score of > 29 on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
  10. Eligible to undergo MRI
  11. Access to a computer or tablet with Wifi capabilities
  12. Able to comply with all testing and study requirements and willingness to participate in the full study duration.

Exclusion Criteria:

  1. History or presence of psychiatric diagnoses other than major depressive disorder without psychotic features, persistent depressive disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or specific phobia
  2. Use of cholinesterase inhibitors or psychoactive drugs other than antidepressants or benzodiazepines, including antipsychotics, that in the opinion of the Investigator may confound study data/assessments.
  3. Presence or history of significant neurologic or neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's disease and other dementias, amnestic Mild Cognitive Impairment, history of stroke, Multiple Sclerosis, Parkinson's disease, epilepsy).
  4. Any other acute medical condition (e.g., cardiac, renal, or respiratory failure; severe chronic obstructive pulmonary disease; metastatic cancer; or debilitated states or less common medical illnesses) that may influence brain systems of interest or interfere with participation or interpretation of the study results.
  5. Participant is currently considered at risk for attempting suicide by the Investigator, has made a suicide attempt within the past year, or is currently demonstrating active suicidal ideation or self-injurious behavior.
  6. Electroconvulsive therapy within the past 12 months
  7. Recent history (within 6 months prior to screening/baseline) of Substance Use Disorder.
  8. Participant is currently enrolled in ongoing concurrent cognitive rehabilitation (note that if a subject is enrolled in psychotherapy, this will not be grounds for exclusion)
  9. Claustrophobia
  10. Color Blindness
  11. Sensory or physical impairment that would preclude cognitive testing or participation in the intervention (e.g., upper limb paralysis) as reported by the participant or observed by the Investigator.
  12. Travelling consecutively for 2+ weeks during the study period to a location that will preclude timely collection of post-treatment MRI data.
  13. Contraindications to MRI scanning including cardiac pacemaker, heart valve replacement, vascular stent, cochlear implant, any other metallic biomedical implant contraindicating to MRI.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対象を絞った認知トレーニング介入

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive training per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform, and includes tasks that emphasize training of sustained attention, salience detection, and dimensions of cognitive control. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

アクティブコンパレータ:一般的な認知トレーニング介入

In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive activities per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform. The intervention protocol will include computerized cognitive activities designed to provide general cognitive stimulation. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Resting State Functional Connectivity among the Salience, Executive Control, and Reward Networks
時間枠:Baseline and Post-treatment (Week 4)

Calculated from resting state fMRI scan. Validation of target engagement.

Baseline and Post-treatment (Week 4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Apathy Evaluation Scale (AES) score
時間枠:Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

The 18-item clinician-rated version of the Apathy Evaluation Scale (AES) will be used to measure apathy severity. Scores range from 18 (no apathy) to 72 (severe apathy).

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
Change in Stroop Interference score
時間枠:Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

Stroop interference will be calculated from the computerized Stroop Task to measure cognitive control.

Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Oberlin, PhD、AdventHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The data that will be shared includes all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

IPD 共有時間枠

Beginning 3 months following publication of primary outcomes, ending 5 years following publication of primary outcomes.

IPD 共有アクセス基準

Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, to achieve the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the study PI, Lauren Oberlin, at lauren.oberlin@adventhealth.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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