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デジタル療法を使用して晩年うつ病の無関心におけるネットワーク機能不全を標的にする

2025年10月21日 更新者：AdventHealth
このランダム化比較試験の目的は、晩年うつ病の無気力における脳機能の側面を標的とし、無気力の症状および関連する認知および行動の欠陥を軽減するための、カスタマイズされたデジタル認知トレーニング介入の可能性を評価することです。 研究者らは、カスタマイズされたデジタル認知トレーニング プログラムを 4 週間実施すると、脳の接続性、無関心の重症度、認知制御パフォーマンスに変化が生じるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • 主任研究者：
          • Lauren Oberlin, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 60 歳以上
  2. DSM-5 の構造化臨床面接 (SCID) によって評価された、精神病的特徴のない単極性大うつ病性障害の診断
  3. モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) スコア > または = 16。
  4. 臨床的に重大な無関心。臨床医が評価する無関心評価スケールによって判定される（C-AES > または = ～ 37）
  5. 8 週間抗うつ薬を中止するか、安定用量の抗うつ薬を服用しており、次の 5 週間は用量を変更するつもりはない。
  6. 対象となる脳ネットワークに関連すると研究者が判断した他の向精神薬を安定用量で少なくとも8週間投与する。
  7. 研究の評価と治療に対する書面による同意を提供する能力
  8. PI および/または研究スタッフによって評価された書面および口頭の指示 (英語) に従う能力。
  9. DRS 合計スコア > 129、または年齢と教育で調整された規範データに基づく DRS スケール スコア 5 49
  10. MRIを受けることができる方
  11. Wi-Fi 機能を備えたコンピューターまたはタブレットへのアクセス
  12. すべてのテストと学習の要件を遵守でき、学習期間全体に参加する意欲がある。

除外基準:

  1. 精神病的特徴のない大うつ病性障害、持続性うつ病性障害、全般性不安障害、社会不安障害、または特異的恐怖症以外の精神医学的診断の病歴または存在
  2. 研究者の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性があると考えられる、抗うつ薬やベンゾジアゼピン以外の抗精神病薬を含むコリンエステラーゼ阻害薬または向精神薬の使用。
  3. 重大な神経障害または神経変性障害の存在または病歴（例、アルツハイマー病およびその他の認知症、健忘症の軽度認知障害、脳卒中の病歴、多発性硬化症、パーキンソン病、てんかん）。
  4. 対象となる脳システムに影響を与える可能性がある、または研究への参加や解釈を妨げる可能性のあるその他の急性病状（例、心不全、腎不全、呼吸不全、重度の慢性閉塞性肺疾患、転移性がん、衰弱状態またはあまり一般的ではない医学的疾患）結果。
  5. 参加者は現在、調査官によって自殺未遂の危険があるとみなされているか、過去1年以内に自殺未遂を行ったことがあるか、現在積極的な自殺念慮や自傷行為を示している。
  6. 過去12か月以内に電気けいれん療法を受けている
  7. -薬物使用障害の最近の病歴（スクリーニング/ベースラインの前6か月以内）。
  8. 参加者は現在進行中の同時認知リハビリテーションに登録されています（被験者が心理療法に登録されている場合、これは除外の理由にはならないことに注意してください）
  9. 閉所恐怖症
  10. 色覚異常
  11. 参加者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、認知検査または介入への参加を妨げる感覚障害または身体障害（例、上肢麻痺）。
  12. 研究期間中、治療後のMRIデータをタイムリーに収集できない場所への連続2週間以上の旅行。
  13. MRIスキャンの禁忌には、心臓ペースメーカー、心臓弁置換術、血管ステント、人工内耳、MRI禁忌のその他の金属製生物医学インプラントが含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対象を絞った認知トレーニング介入
行動：対象を絞った認知トレーニング介入
この介入では、参加者は 1 日あたり 25 ～ 30 分の認知トレーニングを週 5 日 (ただし、週 7 日まで) 4 週間完了します。 トレーニング プロトコルは Posit Science プラットフォームを通じて提供され、持続的な注意力、顕著性の検出、認知制御の次元のトレーニングに重点を置いたタスクが含まれます。 4週間の介入中、参加者は毎週10〜20分間ケアマネージャーと面会し、症状の臨床モニタリングと参加者への体系的なサポートを提供します。
アクティブコンパレータ：一般的な認知トレーニング介入
行動：一般的な認知トレーニング介入
この介入では、参加者は 1 日あたり 25 ～ 30 分の認知活動を、週 5 日（ただし最大週 7 日）、4 週間完了します。 トレーニング プロトコルは、Posit Science プラットフォームを通じて提供されます。 介入プロトコルには、一般的な認知刺激を提供するように設計されたコンピューター化された認知活動が含まれます。 4週間の介入中、参加者は毎週10〜20分間ケアマネージャーと面会し、症状の臨床モニタリングと参加者への体系的なサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顕著性、実行制御、および報酬ネットワーク間の休止状態の機能接続の変化
時間枠：ベースラインと治療後 (4 週目)
安静状態の fMRI スキャンから計算されます。 ターゲットエンゲージメントの検証。
ベースラインと治療後 (4 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無関心評価尺度 (AES) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中（2 週目）、治療後（4 週目）
無気力評価スケール (AES) の 18 項目の臨床医評価バージョンは、無気力の重症度を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 18 (無関心) から 72 (重度の無関心) です。
ベースライン、治療中（2 週目）、治療後（4 週目）
ストループ干渉スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中（2 週目）、治療後（4 週目）
ストループ干渉は、コンピュータ化されたストループタスクから計算され、認知制御を測定します。
ベースライン、治療中（2 週目）、治療後（4 週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AdventHealth

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Lauren Oberlin, PhD、AdventHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月19日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月17日

最初の投稿 (実際)

2023年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月21日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-09025304
  • K23MH129882 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有されるデータには、匿名化後に治験中に収集されたすべての参加者個人データが含まれます。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から 3 か月後に始まり、主要成果の公表から 5 年間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は研究代表者の Lauren Oberlin（leo4001@med.cornell.edu）に宛ててください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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