Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w dysfunkcję sieci w apatii późnej depresji za pomocą cyfrowej terapii

21 października 2025 zaktualizowane przez: AdventHealth
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena potencjału dostosowanej interwencji cyfrowego treningu poznawczego w celu ukierunkowania na aspekty funkcji mózgu w apatii w późnej depresji i zmniejszenia objawów apatii oraz powiązanych deficytów poznawczych i behawioralnych. Badacze stawiają hipotezę, że 4 tygodnie dostosowanego cyfrowego programu treningu poznawczego doprowadzą do zmian w łączności mózgowej, nasilenia apatii i wydajności kontroli poznawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Neuroscience Institute
        • Główny śledczy:
          • Lauren Oberlin, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60+ lat
  2. Rozpoznanie jednobiegunowego dużego zaburzenia depresyjnego bez cech psychotycznych na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)
  3. Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) > lub = 16.
  4. Klinicznie istotna apatia, określona na podstawie skali oceny apatii ocenianej przez klinicystę (C-AES > lub = do 37)
  5. Odstawiasz leki przeciwdepresyjne lub przyjmujesz stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzasz zmieniać dawki w ciągu najbliższych 5 tygodni.
  6. Na stabilnej dawce innych leków psychotropowych, uznanych przez badacza za związane z interesującymi sieciami mózgowymi, przez co najmniej 8 tygodni.
  7. Zdolność do udzielenia pisemnej zgody na ocenę badań i leczenie
  8. Zdolność do przestrzegania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i / lub personelu badawczego.
  9. Całkowity wynik DRS > 129 lub wynik w skali DRS 5 na podstawie danych normatywnych skorygowanych o wiek i wykształcenie49
  10. Kwalifikujący się do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  11. Dostęp do komputera lub tabletu z funkcją Wi-Fi
  12. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań oraz chęć uczestnictwa w pełnym czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uporczywe zaburzenie depresyjne, zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego lub fobia specyficzna
  2. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy lub leków psychoaktywnych innych niż leki przeciwdepresyjne lub benzodiazepiny, w tym leków przeciwpsychotycznych, które zdaniem badacza mogą zafałszować dane/oceny badania.
  3. Obecność lub historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub neurodegeneracyjnych (np. choroba Alzheimera i inne demencje, amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze, udar w wywiadzie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka).
  4. Wszelkie inne ostre stany medyczne (np. niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; rak z przerzutami lub stany osłabienia lub mniej powszechne choroby), które mogą wpływać na układy mózgowe będące przedmiotem zainteresowania lub zakłócać udział lub interpretację badania wyniki.
  5. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą, podjął próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające.
  6. Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową) zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  8. Uczestnik jest obecnie zapisany na trwającą równolegle rehabilitację poznawczą (należy pamiętać, że jeśli pacjent jest zapisany na psychoterapię, nie będzie to podstawą do wykluczenia)
  9. Klaustrofobia
  10. Ślepota barw
  11. Upośledzenie czuciowe lub fizyczne, które wykluczałoby badanie funkcji poznawczych lub udział w interwencji (np. porażenie kończyny górnej), zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez Badacza.
  12. Podróżowanie z rzędu przez ponad 2 tygodnie w okresie badania do miejsca, które uniemożliwi terminowe zebranie danych MRI po leczeniu.
  13. Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego
Behawioralne: Ukierunkowana interwencja treningu poznawczego
W tej interwencji uczestnicy ukończą 25-30 minut treningu poznawczego dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie. Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem platformy Pos Science i obejmuje zadania, które kładą nacisk na trening ciągłej uwagi, wykrywanie istotności i wymiary kontroli poznawczej. Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.
Aktywny komparator: Ogólna interwencja treningu poznawczego
Behawioralne: Ogólna interwencja treningu poznawczego
W tej interwencji uczestnicy wykonają 25-30 minut czynności poznawczych dziennie, 5 dni w tygodniu (ale do 7 dni w tygodniu) przez 4 tygodnie. Protokół szkolenia zostanie dostarczony za pośrednictwem Platformy Naukowej Posit. Protokół interwencji będzie obejmował skomputeryzowane czynności poznawcze zaprojektowane w celu zapewnienia ogólnej stymulacji poznawczej. Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą mieli cotygodniowe 10-20 minutowe wizyty z opiekunem, aby zapewnić kliniczne monitorowanie objawów i zorganizowane wsparcie dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności stanu spoczynku między sieciami Salience, Executive Control i Reward
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)
Obliczono na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku. Walidacja zaangażowania docelowego.
Wartość wyjściowa i po leczeniu (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny apatii (AES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
18-punktowa skala oceny apatii (AES) oceniona przez klinicystów zostanie wykorzystana do pomiaru nasilenia apatii. Wyniki wahają się od 18 (brak apatii) do 72 (ciężka apatia).
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
Zmiana wyniku Stroopa Interferencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)
Zakłócenia Stroopa zostaną obliczone na podstawie skomputeryzowanego zadania Stroopa w celu zmierzenia kontroli poznawczej.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 2) i po leczeniu (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AdventHealth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-09025304
  • K23MH129882 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, obejmują wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po opublikowaniu głównych wyników i kończy się 5 lat po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować do kierownika badania, Lauren Oberlin, na adres leo4001@med.cornell.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami