Bekämpfung von Netzwerkdysfunktionen bei Apathie bei Depressionen im späten Lebensalter mithilfe digitaler Therapeutika
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lauren Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-Mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- AdventHealth Neuroscience Institute
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Hauptermittler:
- Lauren Oberlin, PhD
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Kontakt:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Telefonnummer: (860) 690-8441
- E-Mail: lauren.oberlin@adventhealth.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60+ Jahre
- Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID)
- Wert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > oder = 16.
- Klinisch signifikante Apathie, bestimmt durch die vom Arzt bewertete Apathie-Bewertungsskala (C-AES > oder = bis 37)
- Nehmen Sie 8 Wochen lang keine Antidepressiva ein oder nehmen Sie eine stabile Dosis eines Antidepressivums ein und beabsichtigen Sie nicht, die Dosis in den nächsten 5 Wochen zu ändern.
- Mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis anderer psychotroper Medikamente einnehmen, von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit den interessierenden Gehirnnetzwerken in Zusammenhang stehen.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Forschungsbewertung und -behandlung zu erteilen
- Fähigkeit, schriftliche und mündliche Anweisungen (Englisch) zu befolgen, die vom PI und/oder dem Studienpersonal beurteilt wurden.
- DRS-Gesamtscore > 129 oder DRS-skalierter Score von 5 basierend auf alters- und bildungsbereinigten normativen Daten49
- Berechtigt für eine MRT-Untersuchung
- Zugriff auf einen Computer oder Tablet mit WLAN-Funktion
- Fähigkeit zur Erfüllung aller Prüfungs- und Studienanforderungen und Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studiendauer.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein anderer psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer anhaltenden depressiven Störung, einer generalisierten Angststörung, einer sozialen Angststörung oder einer spezifischen Phobie
- Verwendung von Cholinesterasehemmern oder anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Antidepressiva oder Benzodiazepinen, einschließlich Antipsychotika, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/-bewertungen verfälschen können.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen, amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie).
- Jeder andere akute medizinische Zustand (z. B. Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; metastasierter Krebs; oder geschwächte Zustände oder seltenere medizinische Erkrankungen), der die interessierenden Gehirnsysteme beeinflussen oder die Teilnahme oder Interpretation der Studie beeinträchtigen kann Ergebnisse.
- Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer derzeit einem Suizidversuch ausgesetzt ist, im letzten Jahr einen Suizidversuch unternommen hat oder derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten zeigt.
- Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening/Ausgangswert) einer Substanzgebrauchsstörung.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer laufenden kognitiven Rehabilitation teil (beachten Sie, dass die Aufnahme einer Person in eine Psychotherapie keinen Ausschlussgrund darstellt).
- Klaustrophobie
- Farbenblindheit
- Sensorische oder körperliche Beeinträchtigung, die kognitive Tests oder die Teilnahme an der Intervention ausschließen würde (z. B. Lähmung der oberen Gliedmaßen), wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfer beobachtet.
- Während des Studienzeitraums mehr als zwei Wochen hintereinander an einen Ort reisen, der eine rechtzeitige Erfassung von MRT-Daten nach der Behandlung ausschließt.
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Gefäßstent, Cochlea-Implantat und alle anderen biomedizinischen Metallimplantate, die für eine MRT kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gezielte kognitive Trainingsintervention
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Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitives Training pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche).
Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science-Plattform bereitgestellt und umfasst Aufgaben, bei denen das Training der anhaltenden Aufmerksamkeit, der Erkennung von Salienzen und der Dimensionen der kognitiven Kontrolle im Vordergrund steht.
Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.
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Aktiver Komparator: Allgemeine kognitive Trainingsintervention
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Bei dieser Intervention absolvieren die Teilnehmer 4 Wochen lang 25–30 Minuten kognitive Aktivitäten pro Tag, 5 Tage/Woche (jedoch bis zu 7 Tage/Woche).
Das Trainingsprotokoll wird über die Posit Science Platform bereitgestellt.
Das Interventionsprotokoll umfasst computergestützte kognitive Aktivitäten, die eine allgemeine kognitive Stimulation ermöglichen sollen.
Während der vierwöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10–20-minütige Besuche bei einem Pflegemanager, um die Symptome klinisch zu überwachen und den Teilnehmern strukturierte Unterstützung zu bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Netzwerken Salience, Executive Control und Reward
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)
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Berechnet aus einem fMRT-Scan im Ruhezustand.
Validierung des Zielengagements.
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Ausgangs- und Nachbehandlung (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
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Zur Messung des Schweregrads der Apathie wird die von Ärzten bewertete Version der Apathie-Bewertungsskala (AES) mit 18 Punkten verwendet.
Die Werte reichen von 18 (keine Apathie) bis 72 (starke Apathie).
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Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
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Änderung des Stroop-Interferenz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
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Die Stroop-Interferenz wird anhand der computergestützten Stroop-Aufgabe berechnet, um die kognitive Kontrolle zu messen.
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Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 2) und Nachbehandlung (Woche 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-09025304
- K23MH129882 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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