Борьба с дисфункцией сети при апатии депрессии позднего возраста с использованием цифровой терапии
The goal of this randomized controlled trial is to evaluate the potential of a customized digital cognitive training intervention to target aspects of brain function in apathy of late-life depression and reduce symptoms of apathy and related cognitive and behavioral deficits. The investigators hypothesize that 4 weeks of a customized digital cognitive training program will lead to changes in brain connectivity, apathy severity, and cognitive control performance.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Lauren Oberlin, PhD
- Номер телефона: (860) 690-8441
- Электронная почта: lauren.oberlin@adventhealth.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Neuroscience Institute
-
Главный следователь:
- Lauren Oberlin, PhD
-
Контакт:
- Lauren E Oberlin, PhD
- Номер телефона: (860) 690-8441
- Электронная почта: lauren.oberlin@adventhealth.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 60+ years
- Diagnosis of unipolar major depressive disorder without psychotic features, as assessed by the Mini International Neuropsychiatric Interview
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > or = 16.
- Clinically significant apathy, determined by the Clinician-rated Apathy Evaluation Scale (C-AES > or = to 37)
- Off antidepressants or on a stable dose of an antidepressant for 8 weeks and do not intend to change the dose in the next 5 weeks.
- On a stable dose of other psychotropic medications, deemed by the investigator to be associated with brain networks of interest, for at least 8 weeks.
- Capacity to provide written consent for research assessment and treatment
- Ability to follow written and verbal instructions (English) as assessed by the PI and/or study staff.
- Total score of > 29 on the Telephone Interview for Cognitive Status (TICS)
- Eligible to undergo MRI
- Access to a computer or tablet with Wifi capabilities
- Able to comply with all testing and study requirements and willingness to participate in the full study duration.
Exclusion Criteria:
- History or presence of psychiatric diagnoses other than major depressive disorder without psychotic features, persistent depressive disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, or specific phobia
- Use of cholinesterase inhibitors or psychoactive drugs other than antidepressants or benzodiazepines, including antipsychotics, that in the opinion of the Investigator may confound study data/assessments.
- Presence or history of significant neurologic or neurodegenerative disorder (e.g., Alzheimer's disease and other dementias, amnestic Mild Cognitive Impairment, history of stroke, Multiple Sclerosis, Parkinson's disease, epilepsy).
- Any other acute medical condition (e.g., cardiac, renal, or respiratory failure; severe chronic obstructive pulmonary disease; metastatic cancer; or debilitated states or less common medical illnesses) that may influence brain systems of interest or interfere with participation or interpretation of the study results.
- Participant is currently considered at risk for attempting suicide by the Investigator, has made a suicide attempt within the past year, or is currently demonstrating active suicidal ideation or self-injurious behavior.
- Electroconvulsive therapy within the past 12 months
- Recent history (within 6 months prior to screening/baseline) of Substance Use Disorder.
- Participant is currently enrolled in ongoing concurrent cognitive rehabilitation (note that if a subject is enrolled in psychotherapy, this will not be grounds for exclusion)
- Claustrophobia
- Color Blindness
- Sensory or physical impairment that would preclude cognitive testing or participation in the intervention (e.g., upper limb paralysis) as reported by the participant or observed by the Investigator.
- Travelling consecutively for 2+ weeks during the study period to a location that will preclude timely collection of post-treatment MRI data.
- Contraindications to MRI scanning including cardiac pacemaker, heart valve replacement, vascular stent, cochlear implant, any other metallic biomedical implant contraindicating to MRI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленное когнитивное обучение
|
In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive training per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform, and includes tasks that emphasize training of sustained attention, salience detection, and dimensions of cognitive control. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants. |
|
Активный компаратор: Общее когнитивное тренировочное вмешательство
|
In this intervention, participants will complete 25-30 minutes of cognitive activities per day, 5 days/week (but up to 7 days/week) for 4 weeks. The training protocol will be delivered via the Posit Science Platform. The intervention protocol will include computerized cognitive activities designed to provide general cognitive stimulation. During the 4 week intervention, participants will have weekly 10-20 minute visits with a Care Manager to provide clinical monitoring of symptoms and structured support to participants. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Resting State Functional Connectivity among the Salience, Executive Control, and Reward Networks
Временное ограничение: Baseline and Post-treatment (Week 4)
|
Calculated from resting state fMRI scan. Validation of target engagement. |
Baseline and Post-treatment (Week 4)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Apathy Evaluation Scale (AES) score
Временное ограничение: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
|
The 18-item clinician-rated version of the Apathy Evaluation Scale (AES) will be used to measure apathy severity. Scores range from 18 (no apathy) to 72 (severe apathy). |
Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
|
|
Change in Stroop Interference score
Временное ограничение: Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
|
Stroop interference will be calculated from the computerized Stroop Task to measure cognitive control. |
Baseline, Mid-treatment (Week 2), and Post-treatment (Week 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Oberlin, PhD, AdventHealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 22-09025304
- K23MH129882 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
The data that will be shared includes all of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.
Сроки обмена IPD
Beginning 3 months following publication of primary outcomes, ending 5 years following publication of primary outcomes.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal, to achieve the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the study PI, Lauren Oberlin, at lauren.oberlin@adventhealth.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .