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PressureACS レジストリ

2024年10月1日 更新者：Eun Ho Choo、The Catholic University of Korea

Xienceステントで治療した急性冠症候群患者におけるプレッシャーワイヤーを使用した血流予備量部分評価の役割。多施設、将来および観察レジストリ

現在、フラクショナルフローリザーブ（FFR）は、病変特異的虚血を定義するための侵襲的ゴールドスタンダードとみなされており、FFRガイド下PCIは不必要な血行再建を減らし、患者の臨床転帰を向上させることが証明されています。 したがって、現在のガイドラインでは、病変特異的虚血の明確な証拠がない場合、中間冠状動脈狭窄に対して FFR 測定を推奨しています。 しかし、FFR に基づく戦略の利点を十分に実証したこれまでの証拠は、ほとんどが安定した冠動脈疾患を患う患者から得られたものでした。4 急性冠症候群（ACS）患者では、FFRが過大評価され、冠動脈狭窄の血行力学的関連性が過小評価されている可能性があります。ACSにおけるFFR誘導型PCIの価値について言及したいくつかの研究が最近発表されましたが、ACS患者におけるFFRの役割はまだ定義される必要があります。 実際、最近の証拠は、「陰性」FFRに基づいて延期された非ST上昇心筋梗塞を呈する患者の原因病変は比較的高い発症率を示しており、その患者集団におけるFFRの使用に疑問を投げかけている。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的

  1. ACS患者におけるPCIの決定に対するFFRの影響を評価する
  2. 非犯人病変におけるFFR値に基づいてPCI延期の長期予後を評価する。 ACS患者の非責任病変におけるPCIのFFRのカットオフ値を無視する
  3. ACS患者の犯人病変および非犯人病変におけるOCT所見とFFR値との関係を特定すること
  4. ACS患者の非責任病変におけるFFR値に基づいてPCIまたはPCI延期の長期予後を比較する
  5. OCT 所見を特定して、遅延病変における病変の進行を予測する。
  6. NSTE-ACS患者の原因病変におけるPCI後のFFR値の長期予後を評価する
  7. ACS患者のPCIを誘導するためのFFRの日常的な使用の有効性を評価する。血管造影によるガイダンスと FFR ガイダンスの比較

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu、Gyeonggido、大韓民国
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群および中間狭窄のある患者

説明

包含基準:

  • 対象年齢 19～85歳

    • ACS（不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）と診断された

      • TIMI による目視推定による 2.0 mm 以上の非犯人血管の 50% 以上の狭窄が少なくとも 1 つある 3 - 犯人病変に対する PCI 後の多枝疾患、または PCI の曖昧さを伴う単一血管疾患 ④ ACS に対する指標 PCI のための入院中の FFR

除外基準:

  • 非 IRA 動脈の TIMI 流量 ≤ II を伴う重度の狭窄

    • 心原性ショック（KillipクラスIV）がすでに発症しているか、犯人PCIが完了している

      • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、ビバルリジン、またはエベロリムスに対する不耐症

        • 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）

          ⑤ 妊娠中または授乳中の方

          ⑥ 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。

          ⑦ その他の重度の原発性弁膜症：重度の僧帽弁閉鎖不全症または僧帽弁狭窄症、重度の大動脈弁逆流または大動脈弁狭窄症

          ⑧ 冠動脈バイパス移植(CABG)の既往のある患者

          ⑨ このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
全死因死亡と再発性心筋梗塞の複合割合
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡と再発性心筋梗塞の複合割合
12ヶ月
虚血性イベントの発生率
時間枠：24ヶ月
全死因死亡、再発性心筋梗塞、および反復的な血行再建術の合計の割合
24ヶ月
死亡率
時間枠：24ヶ月
全死因死と心臓死の割合
24ヶ月
血行再建術の繰り返し率
時間枠：24ヶ月
血行再建術の反復率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Catholic University of Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eun Ho Choo, M.D.,PhD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PressureACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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