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PressureACS-Registrierung

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rolle der Bewertung der fraktionierten Flussreserve mittels Druckdraht bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit einem Xience-Stent behandelt wurden; ein multizentrisches, prospektives und beobachtendes Register

Derzeit gilt die fraktionierte Flussreserve (FFR) als invasive Goldstandardmethode zur Definition läsionsspezifischer Ischämie, und die FFR-gesteuerte PCI reduziert nachweislich unnötige Revaskularisierungen und verbessert die klinischen Ergebnisse des Patienten. Daher empfehlen aktuelle Leitlinien die FFR-Messung bei intermediärer Koronarstenose, wenn kein eindeutiger Hinweis auf eine läsionsspezifische Ischämie vorliegt. Frühere Erkenntnisse, die den Nutzen der FFR-gesteuerten Strategie gut belegten, stammten jedoch größtenteils von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.4 Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) kann die FFR überschätzt und die hämodynamische Relevanz einer Koronarstenose unterschätzt werden. Ihre Rolle bei ACS-Patienten muss noch definiert werden, obwohl kürzlich mehrere Studien veröffentlicht wurden, die sich mit dem Wert der FFR-gesteuerten PCI bei ACS befassen. Tatsächlich deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass die verantwortlichen Läsionen von Patienten mit einem Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die aufgrund einer „negativen“ FFR verschoben wurden, eine relativ hohe Ereignisrate aufweisen, was die Verwendung von FFR in dieser Patientengruppe in Frage stellt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

STUDIENZIEL

  1. Um den Einfluss von FFR auf die Entscheidung für PCI bei ACS-Patienten zu bewerten
  2. Beurteilung der Langzeitprognose einer PCI-Verschiebung basierend auf dem FFR-Wert bei nicht ursächlichen Läsionen; Dies trotzt dem Grenzwert der FFR für PCI bei der nicht ursächlichen Läsion von ACS-Patienten
  3. Ermittlung des Zusammenhangs zwischen OCT-Befunden und FFR-Wert bei ursächlichen und nicht ursächlichen Läsionen von ACS-Patienten
  4. Vergleich der Langzeitprognose einer PCI oder einer Verschiebung der PCI basierend auf dem FFR-Wert bei nicht ursächlichen Läsionen von ACS-Patienten
  5. Um OCT-Befunde zu identifizieren, um das Fortschreiten der Läsion bei verzögerten Läsionen vorherzusagen.
  6. Beurteilung der Langzeitprognose des Post-PCI-FFR-Werts in der verantwortlichen Läsion von NSTE-ACS-Patienten
  7. Beurteilung der Wirksamkeit des routinemäßigen Einsatzes von FFR zur Steuerung der PCI bei ACS-Patienten; angiographische Führung versus FFR-Führung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Koronarsyndrom und intermediärer Stenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Probanden: 19–85 Jahre

    • Diagnose: ACS (instabile Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt, ST-Hebungsinfarkt)

      • Mindestens eine Stenose von >50 % in einem nicht verantwortlichen Gefäß ≥ 2,0 mm gemäß visueller Schätzung mit TIMI 3 – Mehrgefäßerkrankung nach PCI für verantwortliche Läsion oder Einzelgefäßerkrankung mit Mehrdeutigkeit für PCI ④ FFR innerhalb des Krankenhausaufenthalts für Index-PCI für ACS

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose mit TIMI-Flow ≤ II der Nicht-IRA-Arterie

    • Kardiogener Schock (Killip-Klasse IV) bereits bei Vorstellung oder Abschluss der PCI

      • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin oder Everolimus

        • Bekannte echte Anaphylaxie gegenüber Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)

          ⑤ Schwangerschaft oder Stillzeit

          ⑥ Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten vor, deren Lebenserwartung <1 Jahr beträgt oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können (nach ärztlicher Einschätzung des Prüfers vor Ort).

          ⑦ Andere primäre Herzklappenerkrankung mit schwerem Ausmaß: schwere Mitralinsuffizienz oder Mitralstenose, schwere Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose

          ⑧ Patienten mit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in der Vorgeschichte

          ⑨ Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Kombination aus Gesamttod und wiederkehrendem Myokardinfarkt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzte Rate aus Gesamttod und wiederkehrendem Myokardinfarkt
12 Monate
Rate ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt und etwaiger wiederholter Revaskularisation
24 Monate
Todesrate
Zeitfenster: 24 Monate
Rate aller Todesursachen und Herztod
24 Monate
Rate der wiederholten Revaskularisierung
Zeitfenster: 24 Monate
Rate jeglicher wiederholter Revaskularisation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PressureACS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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