Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr PressureACS

1 października 2024 zaktualizowane przez: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rola oceny ułamkowej rezerwy przepływu za pomocą drutu ciśnieniowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych stentem Xience; rejestr wieloośrodkowy, prospektywny i obserwacyjny

Obecnie frakcjonowana rezerwa przepływu (FFR) jest uważana za złoty standard inwazyjnej metody określania niedokrwienia specyficznego dla zmiany chorobowej, a PCI pod kontrolą FFR zostało udowodnione, że ogranicza niepotrzebną rewaskularyzację i poprawia wyniki kliniczne pacjentów. Dlatego obecne wytyczne zalecają pomiar FFR w przypadku pośredniego zwężenia tętnicy wieńcowej, gdy nie ma jednoznacznych dowodów na niedokrwienie specyficzne dla zmiany chorobowej. Jednak wcześniejsze dowody, które dobrze wykazały korzyści ze strategii kierowanej FFR, pochodziły głównie od pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.4 FFR może być przeszacowana, a znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej niedoszacowane u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Jej rola u pacjentów z OZW wciąż wymaga określenia, chociaż ostatnio opublikowano kilka badań dotyczących wartości PCI pod kontrolą FFR w OZW. W rzeczywistości ostatnie dowody sugerują, że zmiany chorobowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, które zostały odroczone na podstawie „ujemnego” FFR, mają stosunkowo wysoki wskaźnik zdarzeń, co stawia pod znakiem zapytania stosowanie FFR w tej populacji pacjentów .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL STUDIÓW

  1. Ocena wpływu FFR na decyzję o PCI u pacjentów z OZW
  2. Aby ocenić długoterminową prognozę odroczenia PCI na podstawie wartości FFR w zmianie niebędącej winowajcą; przeciwstawiając się wartości odcięcia FFR dla PCI w zmianie niebędącej winowajcą u pacjentów z OZW
  3. Identyfikacja związku między wynikami OCT a wartością FFR w zmianach sprawczych i niewinnych u pacjentów z OZW
  4. Porównanie długoterminowych rokowań dotyczących PCI lub odroczenia PCI na podstawie wartości FFR u pacjentów z OZW niezwiązanych z chorobą
  5. Aby zidentyfikować wyniki OCT w celu przewidywania progresji zmian chorobowych w zmianach odroczonych.
  6. Ocena długoterminowej prognozy wartości FFR po PCI w zmianie sprawczej u pacjentów z NSTE-ACS
  7. Ocena skuteczności rutynowego stosowania FFR jako przewodnika po PCI u pacjentów z OZW; wytyczne angiograficzne a wytyczne FFR

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republika Korei
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym i pośrednim zwężeniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek badanego 19-85 lat

    • Zdiagnozowano jako ACS (niestabilna dławica piersiowa / zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)

      • Co najmniej jedno zwężenie >50% w naczyniu niebędącym winowajcą ≥ 2,0 mm w ocenie wizualnej za pomocą TIMI 3 - choroba wielonaczyniowa po PCI z powodu zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie lub choroba pojedynczego naczynia z niejednoznacznością dla PCI ④ FFR w ramach hospitalizacji dla wskaźnika PCI z powodu ACS

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zwężenie z przepływem TIMI ≤ II w tętnicy innej niż IRA

    • Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) już przy prezentacji lub zakończeniu sprawczej PCI

      • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny, biwalurydyny lub ewerolimusu

        • Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)

          ⑤ Ciąża lub karmienie piersią

          ⑥ Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do niezgodności z protokołem (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka).

          ⑦ Inna pierwotna wada zastawkowa o ciężkim nasileniu: ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej

          ⑧ Pacjenci z historią pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

          ⑨ Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zgonu z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału mięśnia sercowego i każdej powtórnej rewaskularyzacji
24 miesiące
Wskaźnik śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik zgonu ze wszystkich przyczyn i zgonu sercowego
24 miesiące
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość powtórnych rewaskularyzacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Catholic University of Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PressureACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami