Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PressureACS Registry

1. oktober 2024 opdateret af: Eun Ho Choo, The Catholic University of Korea

Rolle af fraktionel flowreservevurdering ved hjælp af tryktråd hos patienter med akut koronarsyndrom, der behandles med Xience-stent; et multicenter-, prospektiv- og observationsregister

I øjeblikket betragtes fraktionel flowreserve (FFR) som en guldstandard invasiv metode til at definere læsionsspecifik iskæmi, og FFR-guidet PCI har vist sig at reducere unødvendig revaskularisering og forbedre patientens kliniske resultater. Derfor anbefaler gældende retningslinjer FFR-måling for intermediær koronar stenose, når der ikke er sikker evidens for læsionsspecifik iskæmi. Tidligere beviser, som godt demonstrerede fordelen ved FFR-guidet strategi, blev dog for det meste genereret fra patienter med stabil koronararteriesygdom.4 FFR kan være overvurderet, og den hæmodynamiske relevans af en koronar stenose undervurderet hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Dens rolle i ACS-patienter mangler stadig at blive defineret, selvom adskillige undersøgelser for nylig er publiceret, der adresserer værdien af ​​FFR-guidet PCI i ACS. Faktisk tyder nyere beviser på, at de skyldige læsioner hos patienter med et myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, som blev udskudt baseret på en "negativ" FFR, har en relativt høj hændelsesrate, hvilket sætter spørgsmålstegn ved brugen af ​​FFR i denne patientpopulation .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL

  1. At evaluere virkningen af ​​FFR på beslutningen om PCI hos ACS-patienter
  2. At vurdere den langsigtede prognose for udsættelse af PCI baseret på FFR-værdi i ikke-skyldig læsion; trodse cut-off-værdien af ​​FFR for PCI i den ikke-skyldige læsion hos ACS-patienter
  3. At identificere sammenhængen mellem OCT-fund og FFR-værdi i skyldige og ikke-skyldige læsioner hos ACS-patienter
  4. At sammenligne den langsigtede prognose for PCI eller udsætte PCI baseret på FFR-værdi i ikke-skyldige læsioner af ACS-patienter
  5. At identificere OCT-fund for at forudsige læsionsforløbet i udskudte læsioner.
  6. At vurdere den langsigtede prognose for post-PCI FFR værdi i den skyldige læsion hos NSTE-ACS patienter
  7. At vurdere effektiviteten af ​​rutinemæssig brug af FFR til at vejlede PCI hos ACS-patienter; angiografisk vejledning versus FFR vejledning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut koronarsyndrom og intermediær stenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 19-85 år

    • Diagnosticeret som ACS (ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST elevation, myokardieinfarkt med ST elevation)

      • Mindst én stenose på >50 % i et ikke-skyldigt kar ≥ 2,0 mm ved visuel estimering med TIMI 3 - multikarsygdom efter PCI for synderlæsion eller enkeltkarsygdom med tvetydighed for PCI ④ FFR inden for hospitalsindlæggelse for indeks PCI for ACS

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stenose med TIMI flow ≤ II af non-IRA arterien

    • Kardiogent shock (Killip klasse IV) allerede ved præsentation eller afslutning af den skyldige PCI

      • Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Bivaluridin eller Everolimus

        • Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)

          ⑤ Graviditet eller amning

          ⑥ Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering).

          ⑦ Anden primær klapsygdom med svær grad: alvorlig mitral regurgitation eller mitral stenose, svær aorta regurgitation eller aortastenose

          ⑧ Patienter med en historie med koronararterie bypassgraft (CABG)

          ⑨ Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
Rate af sammensat død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt
12 måneder
Rate af iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Rate af sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt og enhver gentagen revaskularisering
24 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 24 måneder
Rate of All forårsager død og hjertedød
24 måneder
Frekvens for gentagen revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
Hastighed for enhver gentagen revaskularisering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Catholic University of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun Ho Choo, M.D.,PhD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PressureACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger