このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PressureACS レジストリ

2024年10月1日 更新者：Eun Ho Choo、The Catholic University of Korea

Xienceステントで治療した急性冠症候群患者におけるプレッシャーワイヤーを使用した血流予備量部分評価の役割。多施設、将来および観察レジストリ

現在、フラクショナルフローリザーブ（FFR）は、病変特異的虚血を定義するための侵襲的ゴールドスタンダードとみなされており、FFRガイド下PCIは不必要な血行再建を減らし、患者の臨床転帰を向上させることが証明されています。 したがって、現在のガイドラインでは、病変特異的虚血の明確な証拠がない場合、中間冠状動脈狭窄に対して FFR 測定を推奨しています。 しかし、FFR に基づく戦略の利点を十分に実証したこれまでの証拠は、ほとんどが安定した冠動脈疾患を患う患者から得られたものでした。4 急性冠症候群（ACS）患者では、FFRが過大評価され、冠動脈狭窄の血行力学的関連性が過小評価されている可能性があります。ACSにおけるFFR誘導型PCIの価値について言及したいくつかの研究が最近発表されましたが、ACS患者におけるFFRの役割はまだ定義される必要があります。 実際、最近の証拠は、「陰性」FFRに基づいて延期された非ST上昇心筋梗塞を呈する患者の原因病変は比較的高い発症率を示しており、その患者集団におけるFFRの使用に疑問を投げかけている。 。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的

  1. ACS患者におけるPCIの決定に対するFFRの影響を評価する
  2. 非犯人病変におけるFFR値に基づいてPCI延期の長期予後を評価する。 ACS患者の非責任病変におけるPCIのFFRのカットオフ値を無視する
  3. ACS患者の犯人病変および非犯人病変におけるOCT所見とFFR値との関係を特定すること
  4. ACS患者の非責任病変におけるFFR値に基づいてPCIまたはPCI延期の長期予後を比較する
  5. OCT 所見を特定して、遅延病変における病変の進行を予測する。
  6. NSTE-ACS患者の原因病変におけるPCI後のFFR値の長期予後を評価する
  7. ACS患者のPCIを誘導するためのFFRの日常的な使用の有効性を評価する。血管造影によるガイダンスと FFR ガイダンスの比較

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • Daejeon St.Mary's Hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国
        • St.Vincent's hospital
      • Uijeongbu、Gyeonggido、大韓民国
        • Uijeongbu St.Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群および中間狭窄のある患者

説明

包含基準:

  • 対象年齢 19～85歳

    • ACS（不安定狭心症・非ST上昇型心筋梗塞、ST上昇型心筋梗塞）と診断された

      • TIMI による目視推定による 2.0 mm 以上の非犯人血管の 50% 以上の狭窄が少なくとも 1 つある 3 - 犯人病変に対する PCI 後の多枝疾患、または PCI の曖昧さを伴う単一血管疾患 ④ ACS に対する指標 PCI のための入院中の FFR

除外基準:

  • 非 IRA 動脈の TIMI 流量 ≤ II を伴う重度の狭窄

    • 心原性ショック（KillipクラスIV）がすでに発症しているか、犯人PCIが完了している

      • アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル、ヘパリン、ビバルリジン、またはエベロリムスに対する不耐症

        • 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）

          ⑤ 妊娠中または授乳中の方

          ⑥ 非心臓併存疾患が存在し、余命が 1 年未満であるか、プロトコル不遵守を引き起こす可能性があります (施設治験責任医師の医学的判断による)。

          ⑦ その他の重度の原発性弁膜症：重度の僧帽弁閉鎖不全症または僧帽弁狭窄症、重度の大動脈弁逆流または大動脈弁狭窄症

          ⑧ 冠動脈バイパス移植(CABG)の既往のある患者

          ⑨ このプロトコルに記載されている手順に従う意思がない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
全死因死亡と再発性心筋梗塞の複合割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後の重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
全死因死亡と再発性心筋梗塞の複合割合
12ヶ月
虚血性イベントの発生率
時間枠：24ヶ月
全死因死亡、再発性心筋梗塞、および反復的な血行再建術の合計の割合
24ヶ月
死亡率
時間枠：24ヶ月
全死因死と心臓死の割合
24ヶ月
血行再建術の繰り返し率
時間枠：24ヶ月
血行再建術の反復率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Catholic University of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Eun Ho Choo, M.D.,PhD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月31日

最初の投稿 (実際)

2023年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PressureACS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する