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乳腺の漿液腫 (SerMa)

2025年2月25日 更新者：Nina Ditsch、University Hospital Augsburg

皮膚温存乳房切除術およびインプラント乳房再建後の漿液腫発生の予測および乳房漿液腫のリスク評価のための可能性のあるマーカーを検出するための前向き国際多施設共同非AMG/MPG研究

この研究は、EUBREAST e.V.と協力して、国際的な前向き多施設共同非AMG/MPG研究として設計されています。 (欧州乳がん研究外科トライアルリスト協会)。 さらに、術後乳漿液腫の登録を開始することが計画されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後の漿液腫形成は、乳房手術後、特に乳房切除術後に発生する最も一般的な重篤な合併症の 1 つです。 特にインプラントを使用した乳房再建を選択した患者では、漿液腫が感染症や創傷裂開を引き起こし、インプラント、そして最終的には乳房の喪失を引き起こす可能性があります。 現在まで、漿液腫の発生原因はまだ解明されていません。 私たちの研究グループのパイロット研究の最初のデータでは、血清腫発生の考えられる原因として免疫炎症過程との関連が特定されました (乳がんにおける単純乳房切除術後の血清腫 - CD4+ T ヘルパー細胞の役割と、可能性のある特異的免疫過程としての証拠) ; Pochert et al. 2022)。

ここで紹介する SerMa (乳腺血清腫) 研究の主な目的は、免疫学的/炎症過程に基づいて血清腫を発症するリスクが高い患者グループを特定することです。 この発見に基づいて、合併症発生率を最小限に抑えることを目的として、より正確なリスクに適応した患者教育や再建術式の選択に関する個別のアドバイスなどの臨床的成果が将来開発されるべきである。 さらに、癌特有の免疫学的プロセスの可能性を区別するために、腫瘍と微小環境の分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

研究は 4 つのグループに分けられ、最初のグループは研究グループ、他の 3 つは対照グループです。 募集は、参加している研究施設で将来に向けて計画されています。 プロトコールに従って処置を予定しているすべての患者は、SerMa 研究に参加する可能性について知らされる必要があります。

説明

包含基準研究グループと対照グループ 1:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • すべての病理組織サブタイプ（ER/PR 陽性、ER 陽性/PR 陰性、Her-2/neu 陽性およびトリプルネガティブ）を含む、DCIS または原発性乳がんの全ステージ（T1 ～ T4、N0 または N+、M0）
  • インプラントまたはエキスパンダーの挿入を伴う切除術または皮下乳房切除術を含む外科手術が計画されています

包含基準の対照グループ 2 および 3:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上
  • 皮下乳房切除術の有無にかかわらず、インプラントまたはエキスパンダーの挿入を計画した外科手術

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 男性の性別
  • 乳房温存療法を計画している乳がん患者
  • 再発性乳がん疾患
  • 乳房手術の歴史
  • LCISのみの診断
  • 診断時の妊娠
  • 既知の免疫不全患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BC、乳房切除術、インプラント
乳がんまたはDCISの最初の診断、および計画された皮膚スパリング乳房切除術とインプラント配置の女性
手順：スワップコレクション

有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。

さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。

手順：漿膜穿刺
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
手順：採血
プロトコールに従って定義された時点での採血
診断テスト：超音波相関漿液腫
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
アクティブコンパレータ：BCおよび乳房切除術
乳がんまたはDCISの最初の診断と計画された単純乳房切除術の女性
手順：スワップコレクション

有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。

さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。

手順：漿膜穿刺
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
手順：採血
プロトコールに従って定義された時点での採血
診断テスト：超音波相関漿液腫
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
アクティブコンパレータ：BCのリスクが高い
乳がんのリスクが高い健康な女性、および計画された両側リスク還元乳房切除術およびインプラント再建
手順：スワップコレクション

有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。

さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。

手順：漿膜穿刺
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
手順：採血
プロトコールに従って定義された時点での採血
診断テスト：超音波相関漿液腫
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
アクティブコンパレータ：美容乳房手術
プラスチック乳房インプラント手術を計画している健康な女性
手順：スワップコレクション

有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。

さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。

手順：漿膜穿刺
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
手順：採血
プロトコールに従って定義された時点での採血
診断テスト：超音波相関漿液腫
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫を発症するリスクが高い患者集団の特定。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
  • 免疫学的マーカーを特定するための漿液および血液サンプルの検査。
  • 細菌の定着の可能性を調査するための局所マイクロバイオーム分析。
  • 考えられる癌特異的な免疫学的プロセスを決定するための組織分析。
各参加者のフォローアップ: 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
漿液腫のある患者とない患者における局所的および全身的な測定結果の比較。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
各参加者のフォローアップ: 6 か月
漿液腫の発生に関する癌のあるグループとないグループの比較。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
各参加者のフォローアップ: 6 か月
両がんグループ内でのインプラント群と単純乳房切除術群の臨床病理学的差異の比較
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
各参加者のフォローアップ: 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Augsburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thorsten Kühn, Prof.、Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • 主任研究者：Nina Ditsch, Prof.、University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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