乳腺の漿液腫 (SerMa)
皮膚温存乳房切除術およびインプラント乳房再建後の漿液腫発生の予測および乳房漿液腫のリスク評価のための可能性のあるマーカーを検出するための前向き国際多施設共同非AMG/MPG研究
調査の概要
詳細な説明
術後の漿液腫形成は、乳房手術後、特に乳房切除術後に発生する最も一般的な重篤な合併症の 1 つです。 特にインプラントを使用した乳房再建を選択した患者では、漿液腫が感染症や創傷裂開を引き起こし、インプラント、そして最終的には乳房の喪失を引き起こす可能性があります。 現在まで、漿液腫の発生原因はまだ解明されていません。 私たちの研究グループのパイロット研究の最初のデータでは、血清腫発生の考えられる原因として免疫炎症過程との関連が特定されました (乳がんにおける単純乳房切除術後の血清腫 - CD4+ T ヘルパー細胞の役割と、可能性のある特異的免疫過程としての証拠) ; Pochert et al. 2022)。
ここで紹介する SerMa (乳腺血清腫) 研究の主な目的は、免疫学的/炎症過程に基づいて血清腫を発症するリスクが高い患者グループを特定することです。 この発見に基づいて、合併症発生率を最小限に抑えることを目的として、より正確なリスクに適応した患者教育や再建術式の選択に関する個別のアドバイスなどの臨床的成果が将来開発されるべきである。 さらに、癌特有の免疫学的プロセスの可能性を区別するために、腫瘍と微小環境の分析が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina Ditsch, Prof.
- 電話番号：+49 (0)821 400 165809
- メール：nina.ditsch@uk-augsburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melitta Köpke, Dr. med.
- 電話番号：+49 (0)821 400 165862
- メール：melitta.koepke@uk-augsburg.de
研究場所
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Nina Ditsch, Prof.
- メール：nina.ditsch@uk-agsburg.de
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コンタクト：
- Melitta Köpke, Dr.
- メール：melitta.koepke@uk-augsburg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準研究グループと対照グループ 1:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- すべての病理組織サブタイプ（ER/PR 陽性、ER 陽性/PR 陰性、Her-2/neu 陽性およびトリプルネガティブ）を含む、DCIS または原発性乳がんの全ステージ（T1 ～ T4、N0 または N+、M0）
- インプラントまたはエキスパンダーの挿入を伴う切除術または皮下乳房切除術を含む外科手術が計画されています
包含基準の対照グループ 2 および 3:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 皮下乳房切除術の有無にかかわらず、インプラントまたはエキスパンダーの挿入を計画した外科手術
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 男性の性別
- 乳房温存療法を計画している乳がん患者
- 再発性乳がん疾患
- 乳房手術の歴史
- LCISのみの診断
- 診断時の妊娠
- 既知の免疫不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BC、乳房切除術、インプラント
乳がんまたはDCISの最初の診断、および計画された皮膚スパリング乳房切除術とインプラント配置の女性
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有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。 さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
プロトコールに従って定義された時点での採血
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
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アクティブコンパレータ：BCおよび乳房切除術
乳がんまたはDCISの最初の診断と計画された単純乳房切除術の女性
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有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。 さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
プロトコールに従って定義された時点での採血
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
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アクティブコンパレータ：BCのリスクが高い
乳がんのリスクが高い健康な女性、および計画された両側リスク還元乳房切除術およびインプラント再建
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有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。 さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
プロトコールに従って定義された時点での採血
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
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アクティブコンパレータ：美容乳房手術
プラスチック乳房インプラント手術を計画している健康な女性
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有効な基準に従って手術（インプラント再建の有無にかかわらず乳房切除術、対照群 3 には乳房インプラントの挿入）を実施します。 さらに、プロトコルに従って術中に皮膚および手術部位から綿棒を採取します。
漿液腫が発生し臨床的に必要な場合の穿刺
プロトコールに従って定義された時点での採血
漿液腫が発生した場合、漿液腫の正確なサイズを決定するために超音波検査相関が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漿液腫を発症するリスクが高い患者集団の特定。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
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各参加者のフォローアップ: 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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漿液腫のある患者とない患者における局所的および全身的な測定結果の比較。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
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各参加者のフォローアップ: 6 か月
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漿液腫の発生に関する癌のあるグループとないグループの比較。
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
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各参加者のフォローアップ: 6 か月
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両がんグループ内でのインプラント群と単純乳房切除術群の臨床病理学的差異の比較
時間枠：各参加者のフォローアップ: 6 か月
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各参加者のフォローアップ: 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thorsten Kühn, Prof.、Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- 主任研究者：Nina Ditsch, Prof.、University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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