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Sieroma della ghiandola mammaria (SerMa)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Studio prospettico, internazionale, multicentrico non AMG/MPG per rilevare possibili marcatori per la previsione dello sviluppo del sieroma e la valutazione del rischio di un sieroma mammario dopo mastectomia con risparmio della pelle e ricostruzione mammaria con impianto

Lo studio è concepito come studio internazionale, prospettico, multicentrico non AMG/MPG in collaborazione con EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Inoltre, è previsto l'avvio di un registro per i sieromi mammari postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le formazioni sieromatiche postoperatorie sono una delle complicanze più comuni e gravi dopo l'intervento chirurgico al seno, soprattutto dopo la mastectomia. Soprattutto nei pazienti che hanno optato per la ricostruzione del seno con protesi, i sieromi portano a infezioni e deiscenza della ferita che possono provocare l'impianto e infine la perdita del seno. Ad oggi, la causa dello sviluppo del sieroma non è stata ancora chiarita. I primi dati di uno studio pilota del nostro gruppo di ricerca hanno identificato un'associazione con i processi immunologico-infiammatori come possibile causa di sviluppo del sieroma (Seroma after Simple Mastectomia nel cancro al seno-Il ruolo delle cellule T helper CD4+ e l'evidenza come possibile processo immunitario specifico ; Pochert et al., 2022).

L'obiettivo principale dello studio SerMa (Seroma of the Mammary gland) qui presentato è identificare i gruppi di pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare sieromi basati su processi immunologici/infiammatori. Sulla base dei risultati, le conseguenze cliniche dovrebbero essere sviluppate in futuro, come un'educazione del paziente più precisa e adattata al rischio e una consulenza personalizzata in merito alla selezione della procedura di ricostruzione, con l'obiettivo di ridurre al minimo i tassi di complicanze. Inoltre, verranno eseguite analisi del tumore e del microambiente per differenziare possibili processi immunologici carcinoma-specifici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Lo studio è diviso in quattro gruppi, di cui il primo è il gruppo di studio e gli altri tre sono i gruppi di controllo. Il reclutamento è pianificato in modo prospettico nei siti di studio partecipanti. Tutti i pazienti pianificati per le procedure secondo il protocollo devono essere informati della possibilità di partecipare allo studio SerMa.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo di studio e gruppo di controllo 1:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • tutti gli stadi del DCIS o carcinoma mammario primario (T1-T4, N0 o N+, M0) inclusi tutti i sottotipi istopatologici (ER/PR positivo, ER positivo/PR negativo, Her-2/neu positivo e triplo negativo)
  • Procedura chirurgica pianificata che include ablatio o mastectomia sottocutanea con inserimento di impianto o espansore

Criteri di inclusione gruppo di controllo 2 e 3:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Procedura chirurgica pianificata con inserimento di impianto o espansore con o senza mastectomia sottocutanea

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Sesso maschile
  • Pazienti con cancro al seno programmati per la terapia conservativa del seno
  • Malattia ricorrente del cancro al seno
  • Storia della chirurgia del seno
  • Solo diagnosi di LCIS
  • Gravidanza al momento della diagnosi
  • Pazienti con immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BC, mastectomia e impianto
Donne con prima diagnosi di carcinoma mammario o DCIS e mastectomia pianificata per risparmiare cutanea e posizionamento dell'impianto
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: BC e mastectomia
Donne con prima diagnosi di carcinoma mammario o DCIS e mastectomia semplice pianificata
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: Alto rischio per BC
Donne sane ad alto rischio di cancro al seno e mastectomia bilaterale che riducono il rischio e ricostruzione dell'impianto
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: Chirurgia al seno cosmetica
Donne sane pianificate per la chirurgia di impianto mammario in plastica
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di una popolazione di pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
  • Esame del liquido del sieroma e dei campioni di sangue per identificare marcatori immunologici.
  • Analisi del microbioma locale per indagare una possibile colonizzazione batterica.
  • Analisi dei tessuti per determinare possibili processi immunologici specifici del carcinoma.
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei risultati nelle misurazioni locali e sistemiche in pazienti con e senza sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Confronto dei gruppi con o senza cancro per quanto riguarda lo sviluppo del sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Confronto delle differenze clinicopatologiche tra l'impianto e il gruppo di mastectomia semplice all'interno di entrambi i gruppi di cancro
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Augsburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Investigatore principale: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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