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Seroma da Glândula Mamária (SerMa)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Estudo Prospectivo, Internacional, Multicêntrico Não-AMG/MPG para Detectar Possíveis Marcadores para Previsão do Desenvolvimento de Seroma e Avaliação de Risco de Seroma de Mama Após Mastectomia com Conservação de Pele e Reconstrução de Mama com Implante

O estudo foi concebido como um estudo internacional, prospectivo, multicêntrico não AMG/MPG em cooperação com EUBREAST e.V. (Associação Europeia de Investigação do Cancro da Mama de Trialistas Cirúrgicos). Além disso, está previsto o início do registro de seromas mamários pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A formação de seroma pós-operatório é uma das complicações mais comuns e graves após a cirurgia de mama, sobretudo após a mastectomia. Especialmente em pacientes que optaram pela reconstrução mamária com implantes, os seromas levam a infecções e deiscência da ferida que podem resultar em implante e, finalmente, perda da mama. Até o momento, a causa do desenvolvimento do seroma ainda não foi esclarecida. Os primeiros dados de um estudo piloto de nosso grupo de pesquisa identificaram uma associação com processos inflamatórios imunológicos como uma possível causa para o desenvolvimento de seroma (Seroma após mastectomia simples no câncer de mama - o papel das células auxiliares CD4+ T e a evidência como um possível processo imunológico específico ; Pochert et al. 2022).

O principal objetivo do estudo SerMa (Seroma da glândula mamária) aqui apresentado é identificar grupos de pacientes com risco aumentado de desenvolver seromas com base em processos imunológicos/inflamatórios. Com base nos achados, consequências clínicas devem ser desenvolvidas no futuro, como educação do paciente mais precisa e adaptada ao risco e aconselhamento individualizado sobre a seleção do procedimento de reconstrução, com o objetivo de minimizar as taxas de complicações. Além disso, análises do tumor e do microambiente serão realizadas para diferenciar possíveis processos imunológicos específicos do carcinoma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

O estudo é dividido em quatro grupos, dos quais o primeiro é o grupo de estudo e os outros três são os grupos de controle. O recrutamento é planejado prospectivamente nos locais de estudo participantes. Todos os pacientes agendados para os procedimentos de acordo com o protocolo devem ser informados sobre a possibilidade de participar do estudo SerMa.

Descrição

Grupo de estudo de critérios de inclusão e grupo de controle 1:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • todos os estágios de CDIS ou câncer de mama primário (T1-T4, N0 ou N+, M0), incluindo todos os subtipos histopatológicos (ER/PR positivo, ER positivo/PR negativo, Her-2/neu positivo e triplo negativo)
  • Procedimento cirúrgico planejado incluindo ablação ou mastectomia subcutânea com implante ou inserção de expansor

Grupo de controle de critérios de inclusão 2 e 3:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Procedimento cirúrgico planejado com inserção de implante ou expansor com ou sem mastectomia subcutânea

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • sexo masculino
  • Pacientes com câncer de mama planejadas para terapia conservadora da mama
  • Doença de câncer de mama recorrente
  • História da cirurgia de mama
  • Diagnóstico de CLIS apenas
  • Gravidez no momento do diagnóstico
  • Pacientes com imunodeficiência conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BC, mastectomia e implante
Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de mama ou DCI
Procedimento: Trocar coleção

Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos.

Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.

Procedimento: Punção de seroma
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Procedimento: Amostra de sangue
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
Teste de diagnostico: Correlação sonográfica Seroma
Se ocorrer um seroma, uma correlação ultrassonográfica é realizada para determinar o tamanho exato do seroma
Comparador Ativo: BC e mastectomia
Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de mama ou DCIs e mastectomia simples planejada
Procedimento: Trocar coleção

Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos.

Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.

Procedimento: Punção de seroma
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Procedimento: Amostra de sangue
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
Teste de diagnostico: Correlação sonográfica Seroma
Se ocorrer um seroma, uma correlação ultrassonográfica é realizada para determinar o tamanho exato do seroma
Comparador Ativo: Alto risco para BC
Mulheres saudáveis ​​com alto risco de câncer de mama e mastectomia bilateral de riscos planejados e reconstrução de implantes
Procedimento: Trocar coleção

Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos.

Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.

Procedimento: Punção de seroma
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Procedimento: Amostra de sangue
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
Teste de diagnostico: Correlação sonográfica Seroma
Se ocorrer um seroma, uma correlação ultrassonográfica é realizada para determinar o tamanho exato do seroma
Comparador Ativo: Cirurgia de mama cosmética
Mulheres saudáveis ​​planejadas para cirurgia de implante de mama plástica
Procedimento: Trocar coleção

Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos.

Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.

Procedimento: Punção de seroma
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Procedimento: Amostra de sangue
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
Teste de diagnostico: Correlação sonográfica Seroma
Se ocorrer um seroma, uma correlação ultrassonográfica é realizada para determinar o tamanho exato do seroma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de uma população de pacientes com risco aumentado de desenvolver seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
  • Exame de fluido de seroma e amostras de sangue para identificar marcadores imunológicos.
  • Análises locais do microbioma para investigar uma possível colonização bacteriana.
  • Análises de tecidos para determinar possíveis processos imunológicos específicos do carcinoma.
Acompanhamento de cada participante: 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação dos achados das medidas locais e sistêmicas em pacientes com e sem seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
Comparação dos grupos com ou sem câncer quanto ao desenvolvimento de seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
Comparação das diferenças clínico-patológicas entre o grupo de implante e mastectomia simples em ambos os grupos de câncer
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
Acompanhamento de cada participante: 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Augsburg

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Investigador principal: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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