Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroma gruczołu sutkowego (SerMa)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie non-AMG/MPG mające na celu wykrycie możliwych markerów do przewidywania rozwoju surowiczaka i oceny ryzyka wystąpienia surowiczaka piersi po mastektomii oszczędzającej skórę i rekonstrukcji piersi za pomocą implantu

Badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie inne niż AMG/MPG we współpracy z EUBREAST e.V. (Europejskie Stowarzyszenie Badań Chirurgicznych nad Rakiem Piersi). Ponadto planowane jest uruchomienie rejestru pooperacyjnych seromaków piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjne formacje seroma są jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po operacjach piersi, przede wszystkim po mastektomii. Zwłaszcza u pacjentek, które zdecydowały się na rekonstrukcję piersi za pomocą implantów, surowicze prowadzą do infekcji i rozejścia się rany, co może skutkować wszczepieniem implantu i ostatecznie utratą piersi. Do tej pory przyczyna rozwoju seromy nie została jeszcze wyjaśniona. Pierwsze dane z badania pilotażowego naszej grupy badawczej zidentyfikowały związek z procesami immunologiczno-zapalnymi jako możliwą przyczyną rozwoju seroma (Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process ; Pochert i wsp. 2022).

Głównym celem przedstawionego tutaj badania SerMa (Seroma of the Mammarygruczoł) jest identyfikacja grup pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju seroma na podstawie procesów immunologicznych/zapalnych. Na podstawie uzyskanych wyników należy opracować w przyszłości konsekwencje kliniczne, takie jak dokładniejsza edukacja pacjenta z uwzględnieniem ryzyka oraz zindywidualizowane doradztwo w zakresie wyboru procedury rekonstrukcyjnej w celu zminimalizowania odsetka powikłań. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy guza i mikrośrodowiska w celu rozróżnienia możliwych specyficznych dla raka procesów immunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badanie podzielone jest na cztery grupy, z których pierwsza to grupa badawcza, a pozostałe trzy to grupy kontrolne. Rekrutacja jest planowana prospektywnie w uczestniczących ośrodkach badawczych. Wszystkich pacjentów planowanych do zabiegów zgodnie z protokołem należy poinformować o możliwości udziału w badaniu SerMa.

Opis

Kryteria włączenia grupa badana i grupa kontrolna 1:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • wszystkie stadia DCIS lub pierwotnego raka piersi (T1-T4, N0 lub N+, M0) w tym wszystkie podtypy histopatologiczne (ER/PR dodatni, ER dodatni/PR ujemny, Her-2/neu dodatni i potrójnie ujemny)
  • Planowany zabieg chirurgiczny obejmujący ablację lub mastektomię podskórną z wprowadzeniem implantu lub ekspandera

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej 2 i 3:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowany zabieg chirurgiczny z wprowadzeniem implantu lub ekspandera z mastektomią podskórną lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Seks męski
  • Chore na raka piersi planowane do leczenia oszczędzającego pierś
  • Nawracająca choroba raka piersi
  • Historia operacji piersi
  • Tylko diagnostyka LCIS
  • Ciąża w momencie rozpoznania
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BC, mastektomia i implant
Kobiety z pierwszą diagnozą raka piersi lub DCIS i planowaną mastektomią oszczędzającą skórę i umieszczaniem implantu
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: BC i mastektomia
Kobiety z pierwszą diagnozą raka piersi lub DCIS i planowaną prostą mastektomię
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: Wysokie ryzyko BC
Zdrowe kobiety z wysokim ryzykiem raka piersi i planowanej dwustronnej mastektomii zmniejszającej ryzyko i rekonstrukcji implantu
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: Chirurgia kosmetyczna piersi
Zdrowe kobiety planowane na chirurgię implantu piersi plastycznego
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja populacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju surowiczaka.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
  • Badanie płynu surowiczego i próbek krwi w celu identyfikacji markerów immunologicznych.
  • Lokalne analizy mikrobiomu w celu zbadania możliwej kolonizacji bakteryjnej.
  • Analizy tkanek w celu określenia możliwych procesów immunologicznych swoistych dla raka.
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników pomiarów miejscowych i ogólnoustrojowych u pacjentów z i bez surowiczaka.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Porównanie grup z rakiem lub bez raka pod kątem rozwoju seroma.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Porównanie różnic kliniczno-patologicznych między grupą z implantem a prostą mastektomią w obu grupach nowotworów
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Augsburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Główny śledczy: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami