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血管内末梢動脈処置後の縫合糸介在閉鎖システム

2025年6月19日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

血管内末梢動脈処置後の縫合糸介在閉鎖システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照研究

この研究の目的は、蘇州恒瑞宏源医科技術有限公司が製造した縫合糸介在閉鎖システムの有効性と安全性を評価することです。 血管内末梢動脈処置後。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Suzhou Hengrui Honyuan Medical Technology Co., Ltd.が製造した縫合糸介在閉鎖システムを治験機器として、Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システムを比較器として使用した、前向き多施設ランダム化比較研究。

署名された被験者による包含/除外基準の確認を経た後、被験者は 2 つのデバイスのいずれかの手順を実行します。 被験者は臨床試験期間中、指定された医師の指示に正確に従わなければなりません。 審査は審査を含めて4回程度あります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
135

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. カテーテル治療または治療のために総大腿動脈穿刺に5Fr～21Frシースを使用できる患者
  3. 患者または法定代理人が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳期。
  2. 大腿動脈穿刺部位の直径< 5mm。
  3. 同じ期間中に別の臨床研究に参加したことがある。
  4. デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー、および/または造影剤および抗凝固剤の禁忌。
  5. アプローチ部位の血管損傷。
  6. 鼠径部感染症;
  7. 病的肥満（BMI≧40kg / ㎡）;
  8. 総大腿動脈壁全体の超音波検査により、総大腿動脈の狭窄が 50% 以上であることが示されました。
  9. 総大腿動脈に大腿動脈瘤、動静脈瘻、または仮性動脈瘤がある。
  10. 以前の同側動脈アプローチではクランプ血管閉鎖が使用されました。
  11. 同側動脈アプローチでの血腫。
  12. 研究者がこの臨床試験への参加に不適当と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tyknot® 縫合糸介在閉鎖システム
使用される動脈閉鎖デバイスは、Tyknot® Suture-Mediated Closure System です。
デバイス：Tyknot® 縫合糸介在閉鎖システム
大腿動脈穿刺点の止血を確実にするための動脈閉鎖
アクティブコンパレータ：Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
使用される動脈閉鎖デバイスは Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System です
デバイス：Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
大腿動脈穿刺点の止血を確実にするための動脈閉鎖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血成功率
時間枠：10分

計算方法：止血成功患者数／同群被験者の総症例数×100％。

止血成功の定義: 縫合手順の完了後 10 分以内に、穿刺部位に出血や血腫がなく、他の介入や外科的治療が必要ないこと。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：デバイス取り外し後約15分
血管閉鎖装置による縫合の時間。 操作時間の定義: デバイスが動脈に入り、結び目を作り、血管から正常に引き抜かれるまでにかかる時間。
デバイス取り外し後約15分
止血時間
時間枠：圧縮後約15分
カテーテルシースを抜去してから圧迫が解放され、穿刺部の出血がなくなるまでの時間
圧縮後約15分
技術的成功率
時間枠：デバイス取り外し後約15分

計算方法：技術的成功を収めた患者数/同じグループ内の被験者の総症例数×100%。

技術的成功の定義: デバイスの正常な配置、スムーズな引き抜き、および結び目の完了。
デバイス取り外し後約15分
デバイスのガイドワイヤーとの適合性評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
デバイス取り外し後約15分
装置の押当て性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
デバイス取り外し後約15分
装置の出金性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
デバイス取り外し後約15分
装置のノット締め性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
デバイス取り外し後約15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPD01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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