Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistema de fechamento mediado por sutura após procedimentos arteriais periféricos endovasculares

19 de junho de 2025 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Estudo controlado randomizado, multicêntrico e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fechamento mediado por sutura após procedimentos arteriais periféricos endovasculares

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sistema de fechamento mediado por sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. após procedimentos arteriais periféricos endovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo comparativo prospectivo, multicêntrico e randomizado usando o sistema de fechamento mediado por sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. como dispositivo de investigação e o sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.

Depois de passar pela confirmação dos critérios de inclusão/exclusão com os sujeitos assinados, eles passarão por um dos dois dispositivos. Os indivíduos devem seguir as instruções do médico designado com precisão durante o período do ensaio clínico. São cerca de 4 vezes avaliações Incluindo a triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-80 anos
  2. Pacientes que podem usar bainhas de 5Fr a 21Fr para punção da artéria femoral comum para cateterismo intervencionista ou terapia
  3. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou período de lactação;
  2. Diâmetro do local da artéria femoral para punção < 5mm;
  3. Ter participado de outro estudo clínico no mesmo período;
  4. Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo e/ou contraindicações de agentes de contraste e anticoagulantes;
  5. Lesão vascular no local da abordagem;
  6. Infecção na virilha;
  7. Obesidade mórbida (IMC≥40kg / ㎡);
  8. A avaliação ultrassonográfica de toda a parede da artéria femoral comum mostrou que a estenose da artéria femoral comum era ≥ 50%;
  9. Existem aneurismas femorais, fístulas arteriovenosas ou pseudoaneurismas na artéria femoral comum;
  10. Fechamentos de vasos com pinça foram usados ​​na abordagem anterior da artéria ipsilateral;
  11. Hematoma na abordagem da artéria ipsilateral;
  12. Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de fechamento mediado por sutura Tyknot®
O dispositivo de fechamento arterial usado é o sistema de fechamento mediado por sutura Tyknot®
Dispositivo: Sistema de fechamento mediado por sutura Tyknot®
Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral
Comparador Ativo: Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
O dispositivo de fechamento arterial usado é o Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
Dispositivo: Sistema de fechamento mediado por sutura Perclose® ProGlide
Fechamento arterial para garantir a hemostasia nos pontos de punção da artéria femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hemostasia bem-sucedida
Prazo: 10 minutos

Método de cálculo: Pacientes com hemostasia bem-sucedida / total de casos de indivíduos do mesmo grupo x 100%.

Definição de hemostasia bem sucedida: Dentro de 10 minutos após o término do procedimento de sutura, não há sangramento ou hematoma no local da punção, não sendo necessária nenhuma outra intervenção ou tratamento cirúrgico.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
O tempo para sutura com o dispositivo de fechamento vascular. Definição de Tempo de Operação: O tempo que leva para o dispositivo entrar na artéria, dar o nó e então ser retirado do vaso com sucesso.
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Tempo de hemostasia
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a compressão
O tempo desde a retirada da bainha do cateter até a compressão ser liberada e não ocorrer sangramento no local da punção
Aproximadamente 15 minutos após a compressão
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo

Método de cálculo: Pacientes com sucesso técnico/total de casos de sujeitos do mesmo grupo x 100%.

Definição de sucesso técnico: colocação bem-sucedida do dispositivo, retirada suave e finalização do nó.
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Avaliação da Compatibilidade com os fios-guia do aparelho
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Avaliação do desempenho de push do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Avaliação do desempenho de retirada do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Avaliação do desempenho do nó de aperto do dispositivo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Escala de 1 ponto (pior) a 5 pontos (melhor)
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações