血管内末梢動脈処置後の縫合糸介在閉鎖システム
2025年6月19日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
血管内末梢動脈処置後の縫合糸介在閉鎖システムの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照研究
この研究の目的は、蘇州恒瑞宏源医科技術有限公司が製造した縫合糸介在閉鎖システムの有効性と安全性を評価することです。
血管内末梢動脈処置後。
調査の概要
詳細な説明
Suzhou Hengrui Honyuan Medical Technology Co., Ltd.が製造した縫合糸介在閉鎖システムを治験機器として、Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システムを比較器として使用した、前向き多施設ランダム化比較研究。
署名された被験者による包含/除外基準の確認を経た後、被験者は 2 つのデバイスのいずれかの手順を実行します。 被験者は臨床試験期間中、指定された医師の指示に正確に従わなければなりません。 審査は審査を含めて4回程度あります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- カテーテル治療または治療のために総大腿動脈穿刺に5Fr～21Frシースを使用できる患者
- 患者または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳期。
- 大腿動脈穿刺部位の直径< 5mm。
- 同じ期間中に別の臨床研究に参加したことがある。
- デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー、および/または造影剤および抗凝固剤の禁忌。
- アプローチ部位の血管損傷。
- 鼠径部感染症;
- 病的肥満（BMI≧40kg / ㎡）;
- 総大腿動脈壁全体の超音波検査により、総大腿動脈の狭窄が 50% 以上であることが示されました。
- 総大腿動脈に大腿動脈瘤、動静脈瘻、または仮性動脈瘤がある。
- 以前の同側動脈アプローチではクランプ血管閉鎖が使用されました。
- 同側動脈アプローチでの血腫。
- 研究者がこの臨床試験への参加に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tyknot® 縫合糸介在閉鎖システム
使用される動脈閉鎖デバイスは、Tyknot® Suture-Mediated Closure System です。
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大腿動脈穿刺点の止血を確実にするための動脈閉鎖
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アクティブコンパレータ：Perclose® ProGlide 縫合糸介在閉鎖システム
使用される動脈閉鎖デバイスは Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System です
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大腿動脈穿刺点の止血を確実にするための動脈閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血成功率
時間枠：10分
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計算方法：止血成功患者数／同群被験者の総症例数×100％。 止血成功の定義: 縫合手順の完了後 10 分以内に、穿刺部位に出血や血腫がなく、他の介入や外科的治療が必要ないこと。 |
10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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稼働時間
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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血管閉鎖装置による縫合の時間。
操作時間の定義: デバイスが動脈に入り、結び目を作り、血管から正常に引き抜かれるまでにかかる時間。
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デバイス取り外し後約15分
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止血時間
時間枠：圧縮後約15分
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カテーテルシースを抜去してから圧迫が解放され、穿刺部の出血がなくなるまでの時間
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圧縮後約15分
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技術的成功率
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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計算方法：技術的成功を収めた患者数/同じグループ内の被験者の総症例数×100%。 技術的成功の定義: デバイスの正常な配置、スムーズな引き抜き、および結び目の完了。 |
デバイス取り外し後約15分
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デバイスのガイドワイヤーとの適合性評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
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デバイス取り外し後約15分
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装置の押当て性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
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デバイス取り外し後約15分
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装置の出金性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
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デバイス取り外し後約15分
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装置のノット締め性能の評価
時間枠：デバイス取り外し後約15分
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1 ポイント (最悪) から 5 ポイント (最高) までのスケール
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デバイス取り外し後約15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPD01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。