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혈관 내 말초 동맥 절차에 따른 봉합 매개 폐쇄 시스템

2025년 6월 19일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

혈관 내 말초 동맥 시술 후 봉합 매개 봉합 시스템의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구

본 연구의 목적은 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 봉합 봉합 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 혈관 내 말초 동맥 시술 후.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사 장치로 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 봉합 매개 봉합 시스템과 비교 장치로 Perclose® ProGlide 봉합 봉합 시스템을 사용한 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구.

서명된 피험자와 함께 포함/제외 기준 확인을 거친 후 두 장치 중 하나를 절차를 거치게 됩니다. 피험자는 임상시험 기간 동안 지정된 의사의 지시를 정확하게 따라야 한다. 심사를 포함하여 4회 정도의 평가가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
135

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세
  2. 중재적 카테터 삽입 또는 치료를 위해 총대퇴동맥 천자에 5Fr ~ 21Fr 쉬스를 사용할 수 있는 환자
  3. 환자 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유기;
  2. 천자를 위한 대퇴 동맥 부위의 직경< 5mm;
  3. 같은 기간 동안 다른 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  4. 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 및/또는 조영제 및 항응고제의 금기 사항
  5. 접근 부위의 혈관 손상;
  6. 사타구니 감염;
  7. 병적 비만(BMI≥40kg/㎡);
  8. 전체 대퇴 동맥 벽의 초음파 평가는 총 대퇴 동맥 협착이 ≥ 50%인 것으로 나타났습니다.
  9. 총대퇴동맥에는 대퇴동맥류, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있습니다.
  10. 클램프 혈관 폐쇄는 이전의 동측 동맥 접근법에서 사용되었습니다.
  11. 동측 동맥 접근법에서의 혈종;
  12. 조사자가 본 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Tyknot® 봉합 매개 봉합 시스템
사용된 동맥 폐쇄 장치는 Tyknot® Suture-Mediated Closure System입니다.
장치: Tyknot® 봉합 매개 봉합 시스템
대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위한 동맥 폐쇄
활성 비교기: Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템
사용된 동맥 폐쇄 장치는 Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System입니다.
장치: Perclose® ProGlide 봉합 매개 봉합 시스템
대퇴 동맥 천자 지점에서 지혈을 보장하기 위한 동맥 폐쇄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 성공률
기간: 10 분

계산 방법: 지혈 성공 환자/동일군 피험자의 총 증례 x 100%.

성공적인 지혈의 정의: 봉합 절차 완료 후 10분 이내에 천자 부위에 출혈이나 혈종이 없고 다른 개입이나 외과적 치료가 필요하지 않은 경우.
10 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운영시간
기간: 장치 제거 후 약 15분
혈관 폐쇄 장치로 봉합하는 시간. 작동 시간의 정의: 장치가 동맥에 들어가 매듭을 묶은 다음 혈관에서 성공적으로 제거되는 데 걸리는 시간입니다.
장치 제거 후 약 15분
지혈 시간
기간: 압축 후 약 15분
카테터 칼집을 제거한 후부터 압박이 풀리고 천자 부위에 출혈이 발생하지 않는 시간
압축 후 약 15분
기술적 성공률
기간: 장치 제거 후 약 15분

산정방법 : 기술적으로 성공한 환자/동일군 피험자의 총 증례 x 100%.

기술적 성공의 정의: 장치의 성공적인 배치, 부드러운 철회 및 매듭의 완성.
장치 제거 후 약 15분
장치의 가이드와이어와의 적합성 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 Pushing 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 인출 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분
장치의 매듭 조임 성능 평가
기간: 장치 제거 후 약 15분
1점(최악)에서 5점(최상)까지 척도
장치 제거 후 약 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPD01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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