Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturmedieret lukkesystem efter endovaskulære perifere arterielle procedurer

19. juni 2025 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​suturmedieret lukkesystem efter endovaskulære perifere arterielle procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det suturmedierede lukkesystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. efter endovaskulære perifere arterielle procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, randomiseret sammenlignende undersøgelse, der bruger det suturmedierede lukkesystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som en undersøgelsesenhed og Perclose® ProGlide suturmedieret lukkesystem som en komparator.

Efter at have gennemgået bekræftelsen af ​​inklusions-/eksklusionskriterier med underskrevne emner, vil de have en procedure for en af ​​de to enheder. Forsøgspersonerne bør følge den udpegede læges instruktioner nøjagtigt i løbet af den kliniske forsøgsperiode. Der er ca. 4 gange evalueringer Inklusiv screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of USTC
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80
  2. Patienter, der kan bruge 5Fr til 21Fr skede til almindelig femoral arteriepunktur til interventionel kateterisation eller terapi
  3. Informeret samtykke underskrevet af patienten eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning periode;
  2. Diameter på lårbensarteriestedet for punktering < 5 mm;
  3. Har deltaget i et andet klinisk studie i samme periode;
  4. Kendt allergi over for enhver enhedskomponent og/eller kontraindikationer af kontrastmidler og antikoagulantia;
  5. Vaskulær skade på stedet for tilgangen;
  6. Lyskeinfektion;
  7. Sygelig fedme (BMI≥40 kg / ㎡);
  8. Ultralydsvurdering af hele den fælles femorale arterievæg viste, at den fælles femorale arteriestenose var ≥ 50 %;
  9. Der er femorale aneurismer, arteriovenøse fistler eller pseudoaneurismer i den fælles femorale arterie;
  10. Klemmekarlukninger blev brugt ved den tidligere ipsilaterale arterietilgang;
  11. Hæmatom ved ipsilateral arterietilgang;
  12. Andre forhold, som investigator vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tyknot® suturmedieret lukkesystem
Den anvendte arterielle lukkeanordning er Tyknot® Suture-Mediated Closure System
Enhed: Tyknot® suturmedieret lukkesystem
Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter
Aktiv komparator: Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Den anvendte arterielle lukkeanordning er Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System
Enhed: Perclose® ProGlide sutur-medieret lukkesystem
Arteriel lukning for at sikre hæmostase ved femorale arteriepunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af vellykket hæmostase
Tidsramme: 10 minutter

Beregningsmetode: Patienter med succesfuld hæmostase / samlede tilfælde af forsøgspersoner i samme gruppe x 100%.

Definition af vellykket hæmostase: Inden for 10 minutter efter afslutning af suturproceduren er der ingen blødning eller hæmatom på punkturstedet, og ingen anden intervention eller kirurgisk behandling er påkrævet.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Tidspunktet for suturering med den vaskulære lukkeanordning. Definition af operationstid: Den tid, det tager for enheden at gå ind i arterien, binde knuden og derefter trækkes tilbage fra karret.
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Hæmostase tid
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter kompression
Tiden fra kateterskeden fjernes til kompression frigives, og der opstår ingen blødning på stikstedet
Cirka 15 minutter efter kompression
Teknisk succesrate
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden

Beregningsmetode: Patienter med teknisk succes/ samlede tilfælde af forsøgspersoner i samme gruppe x 100 %.

Definition af teknisk succes: Vellykket placering af enheden, glat tilbagetrækning og færdiggørelse af knuden.
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af kompatibilitet med enhedens guidewires
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af enhedens push-ydeevne
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af enhedens tilbagetrækningsydelse
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Evaluering af ydeevne af stramningsknude af enheden
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden
Skala fra 1 point (dårligst) til 5 point (bedst)
Cirka 15 minutter efter fjernelse af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger