スタチンで治療された高コレステロール血症における植物ステロールを含む栄養補助食品の抗赤血球作用
スタチンで治療されている高コレステロール血症患者における植物ステロールを含む栄養補助食品の定期摂取の抗赤血球効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
- 電話番号:+34 963544907
- メール:amparo.alegria@uv.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高コレステロール血症(診断時のLDLコレステロール≧160mg/dl)を有し、中強度のスタチン(アトルバスタチン10-20mgまたはシンバスタチン20-40mgまたはロスバスタチン5-10mg)による治療を受けている参加者
- 過去に心血管疾患の発症がないこと
- 他の分析的異常や既往症がないこと
除外基準:
- 糖尿病
- 二次予防の参加者
- アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン以外の脂質低下薬による治療
- 肝疾患
- 腎不全
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- 喫煙者
- PSを強化した食品またはPSを含む栄養補助食品を摂取している参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:PS含有栄養補助食品
マイクロカプセル化された遊離植物ステロールの粉末成分源を含むサシェ (成分 2.25 g/日)
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マイクロカプセル化された遊離植物ステロールの粉末成分源を含むサシェ (成分 2.25 g/日)
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プラセボコンパレーター:プラセボ
成分の賦形剤が入った小袋 (プラセボ 2.25 g/日)
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成分の賦形剤が入った小袋 (プラセボ 2.25 g/日)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスファチジルセリンの外在化の変化
時間枠:0週目と6週目
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ホスファチジルセリンの外在化。フローサイトメトリー (Kit Annexin V) によって評価され、繰り返し測定されます (介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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赤血球による内皮接着の変化
時間枠:0週目と6週目
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赤血球による内皮への接着。ヒト臍帯静脈内皮細胞 (HUVEC) の平行平板フロー チャンバー技術を使用し、反復測定 (介入の開始時と終了時) で評価されます。
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0週目と6週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セル サイズの変更 (「前方散乱」)
時間枠:0週目と6週目
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細胞サイズ、繰り返し測定によるフローサイトメトリーによって評価(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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減少したグルタチオン細胞レベル (GSH) の変化
時間枠:0週目と6週目
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GSH、フローサイトメトリー(Green CMFDA)により評価、繰り返し測定(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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コレステロール酸化生成物(COP)の血漿レベルの変化
時間枠:0週目と6週目
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COPs レベル。ガスクロマトグラフィー質量分析法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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血漿グルコースの変化
時間枠:0週目と6週目
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グルコース、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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血漿総コレステロールの変化
時間枠:0週目と6週目
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総コレステロール。酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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血漿 HDL-c の変化
時間枠:0週目と6週目
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HDL-c、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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血漿LDL-cの変化
時間枠:0週目と6週目
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LDL-c、フリーデワルドの式によって計算され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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血漿中トリグリセリドの変化
時間枠:0週目と6週目
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トリグリセリド、酵素比色法による反復測定による評価(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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血漿Apo Aの変化
時間枠:0週目と6週目
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アポA、酵素比色法による評価(介入の開始時と終了時)を繰り返し測定
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0週目と6週目
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血漿Apo Bの変化
時間枠:0週目と6週目
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Apo B、酵素比色法による評価(介入の開始時と終了時)を繰り返し測定
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0週目と6週目
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血漿高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠:0週目と6週目
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hs CRP。酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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血漿インスリンの変化
時間枠:0週目と6週目
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インスリンは、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
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0週目と6週目
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インスリン抵抗性の血漿恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠:0週目と6週目
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HOMA-IR、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
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0週目と6週目
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生活の質を測定するための地中海食の遵守状況の評価
時間枠:0週間
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地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) が使用され、14 の質問 (それぞれ 0 または 1 点、最終スコアは 0 ~ 14) で構成されます。
結果の範囲は、0 ~ 7 ポイント (低遵守)、7 ~ 10 (中程度の遵守)、および 10 ~ 14 (高遵守) です。
これは介入の開始時にのみ評価されます。
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0週間
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生活の質を測定するための身体活動の評価
時間枠:0週間
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7 つの質問からなる国際身体活動質問票 (IPAC-SF) が使用されます。 運動の強度、頻度、継続時間は、代謝当量タスク (MET) を通じて評価されます。 これにより、身体活動の 3 つのレベルを区別することができます。 低: 次のレベルに到達するための十分なアクティビティがありません 中程度: 1 日あたり少なくとも 20 分の激しい身体活動を 3 日以上、中程度の身体活動および/または 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキングを 5 日以上、またはウォーキング、中程度、またはウォーキングの組み合わせを 5 日以上合計600メッツ以上を達成する活発な身体活動 高: 合計少なくとも 1500 METs を達成する、週に少なくとも 3 日の激しい身体活動、または 7 日間のウォーキングと中程度および/または活発な身体活動の任意の組み合わせで、合計少なくとも 3000 METs を達成 これは介入の開始時にのみ評価されます。 |
0週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amparo Asunción Alegría Torán, Professor、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (その他の助成金/資金番号:MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。