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スタチンで治療された高コレステロール血症における植物ステロールを含む栄養補助食品の抗赤血球作用

2024年12月10日 更新者:Amparo Alegria、University of Valencia

スタチンで治療されている高コレステロール血症患者における植物ステロールを含む栄養補助食品の定期摂取の抗赤血球効果

植物ステロール(PS)含有食品サプリメントまたはプラセボサプリメントで治療されている中等度の高コレステロール血症患者における、植物ステロール(PS)含有食品サプリメントの定期摂取による潜在的な抗赤血症効果。

調査の概要

詳細な説明

酸化的損傷は、赤血球のホスファチジルセリンの外在化、つまり赤血球症(赤血球のプログラムされた死)に関連する現象に関連しています。 さらに、高コレステロール血症患者では赤血球の増加が観察されています。 PS を強化した食品サプリメントは、スタチンで治療されている中等度の高コレステロール血症患者の危険因子を改善するための栄養戦略となる可能性があり、これらの薬剤との相乗治療を構成します。 本研究は、スタチンで治療されている中等度の高コレステロール血症患者において、PSを含む栄養補助食品(2g/日)を定期的に摂取した後の赤血球のプロセス(ホスファチジルセリンの外在化)を評価することを目的としています。 これは、32 例(摂取または PS 含有栄養補助食品)と 16 例の対照(賦形剤に基づくプラセボ摂取)を対象とした症例対照研究であり、介入期間は 6 週間です。 赤血球の評価は、ホスファチジルセリンの外在化、赤血球のサイズ、および赤血球の血管内皮への接着のエクスビボアッセイを測定することによって行われます。 さらに、酸化還元状態 (GSH)、コレステロールの in vivo 酸化 (COP)、生化学的パラメータおよび血液学的パラメータも評価されます。 すべてのパラメーターは介入期間の開始時 (0 週目) と介入期間の終了時 (6 週目) に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高コレステロール血症(診断時のLDLコレステロール≧160mg/dl)を有し、中強度のスタチン(アトルバスタチン10-20mgまたはシンバスタチン20-40mgまたはロスバスタチン5-10mg)による治療を受けている参加者
  • 過去に心血管疾患の発症がないこと
  • 他の分析的異常や既往症がないこと

除外基準:

  • 糖尿病
  • 二次予防の参加者
  • アトルバスタチン、シンバスタチン、ロスバスタチン以外の脂質低下薬による治療
  • 肝疾患
  • 腎不全
  • 制御不能な甲状腺機能低下症
  • 喫煙者
  • PSを強化した食品またはPSを含む栄養補助食品を摂取している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PS含有栄養補助食品
マイクロカプセル化された遊離植物ステロールの粉末成分源を含むサシェ (成分 2.25 g/日)
マイクロカプセル化された遊離植物ステロールの粉末成分源を含むサシェ (成分 2.25 g/日)
プラセボコンパレーター:プラセボ
成分の賦形剤が入った小袋 (プラセボ 2.25 g/日)
成分の賦形剤が入った小袋 (プラセボ 2.25 g/日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホスファチジルセリンの外在化の変化
時間枠:0週目と6週目
ホスファチジルセリンの外在化。フローサイトメトリー (Kit Annexin V) によって評価され、繰り返し測定されます (介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
赤血球による内皮接着の変化
時間枠:0週目と6週目
赤血球による内皮への接着。ヒト臍帯静脈内皮細胞 (HUVEC) の平行平板フロー チャンバー技術を使用し、反復測定 (介入の開始時と終了時) で評価されます。
0週目と6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セル サイズの変更 (「前方散乱」)
時間枠:0週目と6週目
細胞サイズ、繰り返し測定によるフローサイトメトリーによって評価(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
減少したグルタチオン細胞レベル (GSH) の変化
時間枠:0週目と6週目
GSH、フローサイトメトリー(Green CMFDA)により評価、繰り返し測定(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
コレステロール酸化生成物(COP)の血漿レベルの変化
時間枠:0週目と6週目
COPs レベル。ガスクロマトグラフィー質量分析法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
血漿グルコースの変化
時間枠:0週目と6週目
グルコース、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
血漿総コレステロールの変化
時間枠:0週目と6週目
総コレステロール。酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
血漿 HDL-c の変化
時間枠:0週目と6週目
HDL-c、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
血漿LDL-cの変化
時間枠:0週目と6週目
LDL-c、フリーデワルドの式によって計算され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
血漿中トリグリセリドの変化
時間枠:0週目と6週目
トリグリセリド、酵素比色法による反復測定による評価(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
血漿Apo Aの変化
時間枠:0週目と6週目
アポA、酵素比色法による評価(介入の開始時と終了時)を繰り返し測定
0週目と6週目
血漿Apo Bの変化
時間枠:0週目と6週目
Apo B、酵素比色法による評価(介入の開始時と終了時)を繰り返し測定
0週目と6週目
血漿高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠:0週目と6週目
hs CRP。酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
血漿インスリンの変化
時間枠:0週目と6週目
インスリンは、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)。
0週目と6週目
インスリン抵抗性の血漿恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更
時間枠:0週目と6週目
HOMA-IR、酵素比色法により評価され、繰り返し測定されます(介入の開始時と終了時)
0週目と6週目
生活の質を測定するための地中海食の遵守状況の評価
時間枠:0週間
地中海ダイエット遵守スクリーニング (MEDAS) が使用され、14 の質問 (それぞれ 0 または 1 点、最終スコアは 0 ~ 14) で構成されます。 結果の範囲は、0 ~ 7 ポイント (低遵守)、7 ~ 10 (中程度の遵守)、および 10 ~ 14 (高遵守) です。 これは介入の開始時にのみ評価されます。
0週間
生活の質を測定するための身体活動の評価
時間枠:0週間

7 つの質問からなる国際身体活動質問票 (IPAC-SF) が使用されます。 運動の強度、頻度、継続時間は、代謝当量タスク (MET) を通じて評価されます。 これにより、身体活動の 3 つのレベルを区別することができます。

低: 次のレベルに到達するための十分なアクティビティがありません

中程度: 1 日あたり少なくとも 20 分の激しい身体活動を 3 日以上、中程度の身体活動および/または 1 日あたり少なくとも 30 分のウォーキングを 5 日以上、またはウォーキング、中程度、またはウォーキングの組み合わせを 5 日以上合計600メッツ以上を達成する活発な身体活動

高: 合計少なくとも 1500 METs を達成する、週に少なくとも 3 日の激しい身体活動、または 7 日間のウォーキングと中程度および/または活発な身体活動の任意の組み合わせで、合計少なくとも 3000 METs を達成

これは介入の開始時にのみ評価されます。

0週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amparo Asunción Alegría Torán, Professor、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (実際)

2024年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (その他の助成金/資金番号:MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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