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Efecto antieriptótico de un complemento alimenticio con esteroles vegetales en la hipercolesterolemia tratada con estatinas

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Amparo Alegria, University of Valencia

Efecto antieriptótico de la ingesta regular de un complemento alimenticio con esteroles vegetales en sujetos con hipercolesterolemia tratados con estatinas

Potencial efecto antieriptótico de una ingesta regular de un suplemento alimenticio que contiene esteroles vegetales (PS), en pacientes con hipercolesterolemia moderada tratados con el suplemento alimenticio que contiene PS o un suplemento de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El daño oxidativo se ha relacionado con la externalización de la fosfatidilserina en los eritrocitos, evento asociado a la eriptosis (muerte programada de los eritrocitos). Además, se ha observado un aumento de la eriptosis en pacientes con hipercolesterolemia. Los complementos alimenticios enriquecidos con PS podrían ser una estrategia nutricional para mejorar los factores de riesgo en pacientes con hipercolesterolemia moderada tratados con estatinas, constituyendo un tratamiento sinérgico con estos fármacos. El presente estudio tiene como objetivo evaluar el proceso eriptótico (externalización de la fosfatidilserina) tras la ingesta regular de un complemento alimenticio que contiene PS (2g/día) en pacientes con hipercolesterolemia moderada tratados con estatinas. Se trata de un estudio de casos y controles con 32 casos (ingesta o complemento alimenticio con PS) y 16 controles (ingesta placebo en base al excipiente), con un periodo de intervención de 6 semanas. La evaluación de la eriptosis se lleva a cabo determinando la externalización de fosfatidilserina, el tamaño de los eritrocitos y un ensayo ex vivo de adhesión de los eritrocitos eryptóticos al endotelio vascular. Además, se evalúan el estado redox (GSH), la oxidación in vivo del colesterol (COPs) y parámetros bioquímicos y hematológicos. Todos los parámetros se evalúan al inicio (semana 0) y al final del período de intervención (semana 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
  • Número de teléfono: +34 963544907
  • Correo electrónico: amparo.alegria@uv.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con hipercolesterolemia (colesterol LDL ≥ 160 mg/dl en el momento del diagnóstico), que reciben tratamiento con estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 5-10 mg)
  • Sin episodios previos de enfermedad cardiovascular.
  • Ausencia de otras anomalías analíticas o enfermedades previas

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Participantes en prevención secundaria
  • Tratamiento con fármacos hipolipemiantes distintos de atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina
  • Enfermedad del higado
  • Insuficiencia renal
  • Hipotiroidismo no controlado
  • fumadores
  • Participantes que consumen alimentos enriquecidos con PS o complementos alimenticios que contienen PS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento dietético que contiene PS
Sobre que contiene un ingrediente en polvo fuente de esteroles vegetales libres microencapsulados (2,25 g ingrediente/día)
Sobre que contiene un ingrediente en polvo fuente de esteroles vegetales libres microencapsulados (2,25 g ingrediente/día)
Comparador de placebos: Placebo
Sobre que contiene los excipientes del ingrediente (2,25 g placebo/día)
Sobre que contiene los excipientes del ingrediente (2,25 g placebo/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la externalización de fosfatidilserina
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
La externalización de la fosfatidilserina, valorada por citometría de flujo (Kit Anexina V) con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la adhesión al endotelio por eritrocitos eriptóticos
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
La adhesión al endotelio por eritrocitos eriptóticos, evaluada con técnica de cámara de flujo de placas paralelas en células endoteliales de vena umbilical humana (HUVECs) con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de celda ('dispersión hacia adelante')
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Tamaño celular, evaluado por citometría de flujo con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en los niveles celulares de glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
GSH, evaluado por citometría de flujo (Green CMFDA), con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en los niveles plasmáticos de productos de oxidación del colesterol (COP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Niveles de COPs, evaluados por cromatografía de gases-espectometría de masas, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Glucosa, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en el colesterol total plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Colesterol total, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en el HDL-c plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
HDL-c, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en LDL-c plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
LDL-c, calculado por la fórmula de Friedewald, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Triglicéridos, evaluados por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la Apo A plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Apo A, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la Apo B plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Apo B, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad plasmática (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
hs PCR, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
Insulina, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Cambios en la evaluación del modelo homeostático plasmático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
HOMA-IR, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
0 y 6 semanas
Evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas
Se utiliza el cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), que consta de 14 preguntas (cada una de 0 o 1 punto, puntuación final entre 0 y 14). Los resultados varían entre 0-7 puntos (baja adherencia), 7-10 (moderada adherencia) y 10-14 (alta adherencia). Esto solo se evalúa al inicio de la intervención.
0 semanas
Evaluación de la actividad física para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas

Se utiliza el cuestionario internacional de actividad física-forma corta (IPAC-SF), que consta de 7 preguntas. La intensidad, frecuencia y duración del ejercicio se evalúan a través del equivalente metabólico de la tarea (MET). Esto permite diferenciar 3 niveles de actividad física:

Bajo: No hay suficiente actividad para alcanzar el siguiente nivel

Moderada: 3 o más días de actividad física vigorosa durante al menos 20 minutos por día, 5 o más días de actividad física moderada y/o caminar por lo menos 30 minutos por día, o 5 o más días de cualquier combinación de caminata, moderada o actividad física vigorosa que alcance al menos un total de 600 MET

Alto: Actividad física vigorosa al menos 3 días a la semana logrando un total de al menos 1500 MET, o 7 días de cualquier combinación de caminata, con actividad física moderada y/o vigorosa, logrando un total de al menos 3000 MET

Esto solo se evalúa al inicio de la intervención.

0 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .