Efecto antieriptótico de un complemento alimenticio con esteroles vegetales en la hipercolesterolemia tratada con estatinas
Efecto antieriptótico de la ingesta regular de un complemento alimenticio con esteroles vegetales en sujetos con hipercolesterolemia tratados con estatinas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
- Número de teléfono: +34 963544907
- Correo electrónico: amparo.alegria@uv.es
Ubicaciones de estudio
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-
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con hipercolesterolemia (colesterol LDL ≥ 160 mg/dl en el momento del diagnóstico), que reciben tratamiento con estatinas de intensidad moderada (atorvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 5-10 mg)
- Sin episodios previos de enfermedad cardiovascular.
- Ausencia de otras anomalías analíticas o enfermedades previas
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Participantes en prevención secundaria
- Tratamiento con fármacos hipolipemiantes distintos de atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina
- Enfermedad del higado
- Insuficiencia renal
- Hipotiroidismo no controlado
- fumadores
- Participantes que consumen alimentos enriquecidos con PS o complementos alimenticios que contienen PS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético que contiene PS
Sobre que contiene un ingrediente en polvo fuente de esteroles vegetales libres microencapsulados (2,25 g ingrediente/día)
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Sobre que contiene un ingrediente en polvo fuente de esteroles vegetales libres microencapsulados (2,25 g ingrediente/día)
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Comparador de placebos: Placebo
Sobre que contiene los excipientes del ingrediente (2,25 g placebo/día)
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Sobre que contiene los excipientes del ingrediente (2,25 g placebo/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la externalización de fosfatidilserina
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La externalización de la fosfatidilserina, valorada por citometría de flujo (Kit Anexina V) con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la adhesión al endotelio por eritrocitos eriptóticos
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La adhesión al endotelio por eritrocitos eriptóticos, evaluada con técnica de cámara de flujo de placas paralelas en células endoteliales de vena umbilical humana (HUVECs) con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tamaño de celda ('dispersión hacia adelante')
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Tamaño celular, evaluado por citometría de flujo con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en los niveles celulares de glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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GSH, evaluado por citometría de flujo (Green CMFDA), con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en los niveles plasmáticos de productos de oxidación del colesterol (COP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Niveles de COPs, evaluados por cromatografía de gases-espectometría de masas, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Glucosa, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en el colesterol total plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Colesterol total, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en el HDL-c plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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HDL-c, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en LDL-c plasmático
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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LDL-c, calculado por la fórmula de Friedewald, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Triglicéridos, evaluados por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la Apo A plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Apo A, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la Apo B plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Apo B, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad plasmática (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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hs PCR, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Insulina, evaluada por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático plasmático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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HOMA-IR, evaluado por métodos enzimático-colorimétricos, con medidas repetidas (al inicio y al final de la intervención)
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0 y 6 semanas
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Evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utiliza el cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), que consta de 14 preguntas (cada una de 0 o 1 punto, puntuación final entre 0 y 14).
Los resultados varían entre 0-7 puntos (baja adherencia), 7-10 (moderada adherencia) y 10-14 (alta adherencia).
Esto solo se evalúa al inicio de la intervención.
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0 semanas
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Evaluación de la actividad física para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Se utiliza el cuestionario internacional de actividad física-forma corta (IPAC-SF), que consta de 7 preguntas. La intensidad, frecuencia y duración del ejercicio se evalúan a través del equivalente metabólico de la tarea (MET). Esto permite diferenciar 3 niveles de actividad física: Bajo: No hay suficiente actividad para alcanzar el siguiente nivel Moderada: 3 o más días de actividad física vigorosa durante al menos 20 minutos por día, 5 o más días de actividad física moderada y/o caminar por lo menos 30 minutos por día, o 5 o más días de cualquier combinación de caminata, moderada o actividad física vigorosa que alcance al menos un total de 600 MET Alto: Actividad física vigorosa al menos 3 días a la semana logrando un total de al menos 1500 MET, o 7 días de cualquier combinación de caminata, con actividad física moderada y/o vigorosa, logrando un total de al menos 3000 MET Esto solo se evalúa al inicio de la intervención. |
0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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