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Efeito antieriptótico de um suplemento alimentar com esteróis vegetais na hipercolesterolemia tratada com estatinas

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amparo Alegria, University of Valencia

Efeito antieriptótico da ingestão regular de um suplemento alimentar com esteróis vegetais em indivíduos com hipercolesterolemia tratados com estatinas

Potencial efeito anti-eriptótico de uma ingestão regular de um suplemento alimentar contendo esteróis vegetais (PS), em pacientes hipercolesterolêmicos moderados tratados com suplemento alimentar contendo PS ou suplemento placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dano oxidativo tem sido relacionado à externalização da fosfatidilserina nos eritrócitos, evento associado à eriptose (morte programada dos eritrócitos). Além disso, foi observado um aumento da eriptose em pacientes com hipercolesterolemia. Os suplementos alimentares enriquecidos com PS podem ser uma estratégia nutricional para melhorar os fatores de risco em pacientes com hipercolesterolemia moderada tratados com estatinas, constituindo um tratamento sinérgico com essas drogas. O presente estudo tem como objetivo avaliar o processo eriptótico (externalização da fosfatidilserina) após ingestão regular de suplemento alimentar contendo PS (2g/dia) em pacientes com hipercolesterolemia moderada tratados com estatinas. Trata-se de um estudo de caso-controle com 32 casos (ingestão ou suplemento alimentar contendo PS) e 16 controles (ingestão de placebo baseado no excipiente), com período de intervenção de 6 semanas. A avaliação da eriptose é realizada pela determinação da externalização da fosfatidilserina, do tamanho dos eritrócitos e por um ensaio ex vivo da adesão de eritrócitos eriptóticos ao endotélio vascular. Além disso, são avaliados o estado redox (GSH), a oxidação in vivo do colesterol (COPs) e parâmetros bioquímicos e hematológicos. Todos os parâmetros são avaliados no início (semana 0) e no final do período de intervenção (semana 6).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
  • Número de telefone: +34 963544907
  • E-mail: amparo.alegria@uv.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com hipercolesterolemia (colesterol LDL ≥ 160mg/dl no momento do diagnóstico), recebendo tratamento com estatinas de intensidade moderada (atorvastatina 10-20 mg ou sinvastatina 20-40 mg ou rosuvastatina 5-10 mg)
  • Sem episódios prévios de doença cardiovascular
  • Ausência de outras anormalidades analíticas ou doenças prévias

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Participantes da prevenção secundária
  • Tratamento com medicamentos hipolipemiantes que não sejam atorvastatina, sinvastatina ou rosuvastatina
  • Doença hepática
  • Insuficiência renal
  • hipotireoidismo descontrolado
  • Fumantes
  • Participantes que consomem alimentos enriquecidos com PS ou suplementos alimentares que contenham PS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento dietético contendo PS
Sachê contendo um ingrediente em pó fonte de esteróis vegetais livres microencapsulados (2,25 g de ingrediente/dia)
Suplemento dietético: Suplemento dietético contendo PS
Sachê contendo um ingrediente em pó fonte de esteróis vegetais livres microencapsulados (2,25 g de ingrediente/dia)
Comparador de Placebo: Placebo
Sachê contendo os excipientes do ingrediente (2,25 g placebo/dia)
Outro: Placebo
Sachê contendo os excipientes do ingrediente (2,25 g placebo/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na externalização da fosfatidilserina
Prazo: 0 e 6 semanas
A externalização da fosfatidilserina, avaliada por citometria de fluxo (Kit Anexina V) com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na adesão ao endotélio por eritrócitos eriptóticos
Prazo: 0 e 6 semanas
A adesão ao endotélio por eritrócitos eriptóticos, avaliada com a técnica de câmara de fluxo de placas paralelas em células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs) com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no tamanho da célula ('forward scatter')
Prazo: 0 e 6 semanas
Tamanho celular, avaliado por citometria de fluxo com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações nos níveis celulares de glutationa reduzida (GSH)
Prazo: 0 e 6 semanas
GSH, avaliado por citometria de fluxo (Green CMFDA), com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de produtos da oxidação do colesterol (COPs)
Prazo: 0 e 6 semanas
Níveis de COPs, avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na glicose plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
Glicose, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações no colesterol total plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
Colesterol total, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações no HDL-c plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
HDL-c, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações no LDL-c plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
LDL-c, calculado pela fórmula de Friedewald, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 0 e 6 semanas
Triglicerídeos, avaliados por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na Apo A plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
Apo A, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na Apo B plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
Apo B, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade plasmática (hsCRP)
Prazo: 0 e 6 semanas
hs PCR, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na insulina plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
Insulina, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Alterações na avaliação do modelo homeostático plasmático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0 e 6 semanas
HOMA-IR, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
0 e 6 semanas
Avaliação da adesão à dieta mediterrânica para medir a qualidade de vida
Prazo: 0 semanas
Utiliza-se o Mediterrâneo diet aderência screener (MEDAS), composto por 14 questões (cada uma com 0 ou 1 ponto, pontuação final entre 0 e 14). Os resultados variam entre 0-7 pontos (baixa adesão), 7-10 (adesão moderada) e 10-14 (alta adesão). Isso só é avaliado no início da intervenção.
0 semanas
Avaliação da atividade física para medir a qualidade de vida
Prazo: 0 semanas

Utiliza-se o questionário internacional de atividade física (IPAC-SF), composto por 7 questões. A intensidade, frequência e duração do exercício são avaliadas através do equivalente metabólico da tarefa (METs). Isso permite diferenciar 3 níveis de atividade física:

Baixo: Não há atividade suficiente para atingir o próximo nível

Moderado: 3 ou mais dias de atividade física vigorosa por pelo menos 20 minutos por dia, 5 ou mais dias de atividade física moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia, ou 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada moderada ou atividade física vigorosa atingindo pelo menos um total de 600 METs

Alta: Atividade física vigorosa pelo menos 3 dias por semana atingindo um total de pelo menos 1500 METs, ou 7 dias de qualquer combinação de caminhada, com atividade física moderada e/ou vigorosa, atingindo um total de pelo menos 3000 METs

Isso só é avaliado no início da intervenção.
0 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Valencia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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