Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-eryptotisk effekt af et kosttilskud med plantesteroler ved hyperkolesterolæmi behandlet med statiner

10. december 2024 opdateret af: Amparo Alegria, University of Valencia

Anti-eryptotisk virkning af regelmæssig indtagelse af et kosttilskud med plantesteroler hos personer med hyperkolesterolæmi behandlet med statiner

Potentiel anti-eryptotisk effekt af et regelmæssigt indtag af et plantesterol (PS)-holdigt kosttilskud, hos moderat hyperkolesterolæmiske patienter behandlet med det PS-holdige kosttilskud eller placebotilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ skade har været relateret til eksternalisering af phosphatidylserin i erytrocytter, en hændelse forbundet med eryptose (programmeret død af erytrocytter). Derudover er en stigning i eryptose blevet observeret hos patienter med hyperkolesterolæmi. PS-berigede kosttilskud kunne være en ernæringsstrategi til at forbedre risikofaktorer hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi behandlet med statiner, hvilket udgør en synergistisk behandling med disse lægemidler. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den eryptotiske proces (eksternalisering af fosfatidylserin) efter regelmæssig indtagelse af et kosttilskud indeholdende PS (2g/dag) hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi behandlet med statiner. Dette er et case-kontrol studie med 32 tilfælde (indtagelse eller et PS-holdigt kosttilskud) og 16 kontroller (placeboindtag baseret på hjælpestoffet), med en interventionsperiode på 6 uger. Evalueringen af ​​eryptose udføres ved at bestemme eksternaliseringen af ​​phosphatidylserin, størrelsen af ​​erytrocytterne og en ex vivo assay af adhæsion af eryptotiske erytrocytter til det vaskulære endotel. Derudover evalueres redoxtilstanden (GSH), in vivo-oxidationen af ​​kolesterol (COP'er) og biokemiske og hæmatologiske parametre. Alle parametre evalueres i begyndelsen (uge 0) og i slutningen af ​​interventionsperioden (uge 6).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
  • Telefonnummer: +34 963544907
  • E-mail: amparo.alegria@uv.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl på diagnosetidspunktet), der modtager behandling med statiner af moderat intensitet (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
  • Ingen tidligere episoder med hjertekarsygdomme
  • Fravær af andre analytiske abnormiteter eller tidligere sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Deltagere i sekundær forebyggelse
  • Behandling med andre lipidsænkende lægemidler end atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Rygere
  • Deltagere, der indtager fødevarer beriget med PS eller kosttilskud, der indeholder PS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PS-holdigt kosttilskud
Pose indeholdende en pulveriseret ingredienskilde af mikroindkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Kosttilskud: PS-holdigt kosttilskud
Pose indeholdende en pulveriseret ingredienskilde af mikroindkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Placebo komparator: Placebo
Pose indeholdende hjælpestofferne til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
Andet: Placebo
Pose indeholdende hjælpestofferne til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksternalisering af fosfatidylserin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Eksternaliseringen af ​​phosphatidylserin, vurderet ved flowcytometri (Kit Annexin V) med gentagne foranstaltninger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i adhæsionen til endotelet af eryptotiske erytrocytter
Tidsramme: 0 og 6 uger
Adhæsionen til endotelet med eryptotiske erytrocytter, vurderet med parallel-plade flow kammerteknik i humane navlevene endotelceller (HUVEC'er) med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cellestørrelse ('forward scatter')
Tidsramme: 0 og 6 uger
Cellestørrelse, vurderet ved flowcytometri med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i reducerede glutathion cellulære niveauer (GSH)
Tidsramme: 0 og 6 uger
GSH, vurderet ved flowcytometri (Green CMFDA), med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmaniveauer af kolesteroloxidationsprodukter (COP'er)
Tidsramme: 0 og 6 uger
COP-niveauer, vurderet ved gaskromatografi-massespektometri, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0 og 6 uger
Glukose, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 6 uger
Total kolesterol, vurderet ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uger
HDL-c, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uger
LDL-c, beregnet ved Friedewalds formel, med gentagne mål (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatiske triglycerider
Tidsramme: 0 og 6 uger
Triglycerider, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0 og 6 uger
Apo A, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0 og 6 uger
Apo B, vurderet ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 og 6 uger
hs CRP, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Insulin, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 uger
HOMA-IR, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Evaluering af overholdelse af middelhavskosten for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uger
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) bruges, bestående af 14 spørgsmål (hvert enkelt 0 eller 1 point, slutresultat mellem 0 og 14). Resultaterne varierer mellem 0-7 point (lav vedhæftning), 7-10 (moderat vedhæftning) og 10-14 (høj vedhæftning). Dette vurderes først i begyndelsen af ​​interventionen.
0 uger
Evaluering af den fysiske aktivitet for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uger

International fysisk aktivitet spørgeskema-kortform (IPAC-SF) anvendes, bestående af 7 spørgsmål. Træningens intensitet, hyppighed og varighed evalueres gennem metabolisk ækvivalent af opgave (MET'er). Dette gør det muligt at skelne mellem 3 niveauer af fysisk aktivitet:

Lav: Ikke nok aktivitet til at nå det næste niveau

Moderat: 3 eller flere dage med kraftig fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, 5 eller flere dage med moderat fysisk aktivitet og/eller gang mindst 30 minutter om dagen, eller 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat eller kraftig fysisk aktivitet, der opnår mindst i alt 600 MET'er

Høj: Kraftig fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen, der opnår i alt mindst 1500 MET'er, eller 7 dage med enhver kombination af gåture, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, opnår i alt mindst 3000 MET'er

Dette vurderes først i begyndelsen af ​​interventionen.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger