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統合失調症患者の実践と社会的機能に対するソーシャルスキル介入の効果

2024年2月1日 更新者：Fatıma Zehra DOĞAN、Nigde Omer Halisdemir University

統合失調症患者の実践と社会的機能に対する活動中心のソーシャルスキル介入の効果

この研究は、統合失調症と診断され、地域の精神保健を受け続けている個人を対象に実施されます。 研究にはソーシャルスキルトレーニングが適用されます。 この研究は、統合失調症患者の実践と社会的機能に対するソーシャルスキルトレーニングの効果を調べるために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、統合失調症患者の実践と社会的機能に対するソーシャルスキルトレーニングの効果を調べるために実施されます。 上肢失行テスト（TULIA）は、実践の評価に使用されます。 社会機能評価には社会機能評価尺度（SFAS）が使用されます。 この研究では、統合失調症患者を作業療法モデルとして創造性能力モデルで検査し、そのモデルに従ってロールプレイング活動を決定します。 副次的結果では、統合失調症の症状に対するソーシャルスキルトレーニングの効果が検査されます。 したがって、陽性症状の評価尺度 - SAPS および陰性症状の評価尺度 - SANS が研究で使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rabia Çoban, psychologist

研究場所

  • 七面鳥
    • Bor
      • Niğde、Bor、七面鳥
        • Nigde Omer Halisdemir University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断を受けて地域精神保健センターに登録されている個人であること
  • 研究に自発的に参加し、書面による同意を得ていること

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上であること
  • 身体障害があるため、グループ活動への参加が制限されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
このグループにはソーシャルスキルトレーニングが適用されます。 ソーシャルスキルトレーニングは10回のセッションで適用されます。 セッションは週2回となります。 セッション時間は1時間となります。
行動：ソーシャルスキルトレーニング
この研修では6人グループに分かれてロールプレイングを行います。 これらのロールプレイングでは、セッション前に指定されたソーシャルスキルの重要性と応用について学びます。
介入なし：対照群
介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者の実践に対するソーシャルスキルトレーニングの効果がTULIAで評価されました
時間枠：2ヶ月
上肢失行の検査 - TULIA: TULIA は短期間の失行検査です。 TULIA は、象徴的な意味の有無にかかわらず、手の動き (ジェスチャー) を評価するために開発されました。 象徴的な価値を持つものは、コミュニケーションや物体/ツールの使用に関連するジェスチャーでもあります。 これら 3 つの領域は、実践者に従って行うイミテーション (模倣) およびパントマイム (「口頭での指示に従うふり」) 試験として評価されます。 したがって、6 つのサブテストからなる TULIA は、各サブテストが 8 項目ずつの形で 48 項目で構成されます。 結果の計算には 6 ポイントのスコアリング方法 (0 ～ 5) が使用されます (範囲 0 ～ 240)。 スコアが高いほど、この評価テストの結果が良いことを意味します。 このテストはトルコで有効です。
2ヶ月
統合失調症患者の社会的機能に対するソーシャルスキルトレーニングの効果
時間枠：2ヶ月
社会的機能評価尺度：トルコで開発されたこの尺度は、19 項目と 4 つの下位次元で統合失調症患者の社会的機能を評価します。 このうち、対人関係と娯楽は 7 項目、セルフケアは 7 項目、自立生活スキルは 4 項目、仕事生活は 1 項目となっています。 スケールから得られるスコアは19～57であり、スコアが高いほどソーシャル機能が高いことを意味します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症患者における統合失調症陽性症状に対するソーシャルスキルトレーニングの効果
時間枠：2ヶ月

陽性症状の評価スケール - SAPS:

このスケールは、統合失調症患者の陽性症状のレベル、分布、重症度を評価します。 トルコのフォームの信頼性が生まれました。 これは 4 つのサブスケールを持ち、34 項目が含まれるスケールです。 下位尺度は、幻覚、妄想、奇妙な行動、形式的思考障害です。 各項目のスコアは 0 ～ 5 の間で変化します。 合計スコアは 0 ～ 170 の間で変化します。 スコアが低いほど、この評価テストの結果が良いことを意味します。
2ヶ月
統合失調症患者の統合失調症陰性症状に対するソーシャルスキルトレーニングの効果
時間枠：2ヶ月

陰性症状の評価スケール - SANS:

このスケールは、統合失調症患者の陰性症状のレベル、分布、重症度を評価します。 トルコのフォームの信頼性が生まれました。 5 つのサブスケールがあり、25 個のアイテムが含まれています。 下位尺度は、感情の鈍化、無理解、無関心、無快感、注意欠陥です。 各項目のスコアは 0 ～ 25 で変化し、合計スコアは 0 ～ 125 の範囲になります。 スコアが低いほど、この評価テストの結果が良いことを意味します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nigde Omer Halisdemir University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Etem Erdal Erşan, professor、Nigde Omer Halisdemir University
  • スタディディレクター：Onur Altuntaş, associate professor、Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NigdeOHU.OT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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