Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства социальных навыков на практику и социальное функционирование у людей с шизофренией

1 февраля 2024 г. обновлено: Fatıma Zehra DOĞAN, Nigde Omer Halisdemir University

Влияние ориентированного на деятельность вмешательства в развитие социальных навыков на практику и социальное функционирование у людей с шизофренией

Это исследование будет проводиться с участием лиц с диагнозом шизофрения, которые сохраняют психическое здоровье в обществе. Обучение социальным навыкам будет применяться в исследовании. Это исследование будет проведено для изучения влияния обучения социальным навыкам на практику и социальную функциональность у людей с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет проведено для изучения влияния обучения социальным навыкам на практику и социальную функциональность у людей с шизофренией. Тест апраксии верхних конечностей (TULIA) будет использоваться для оценки практики. Шкала оценки социального функционирования (SFAS) будет использоваться для оценки социального функционирования. В этом исследовании люди с шизофренией будут обследованы с помощью модели творческих способностей в качестве модели трудотерапии, и ролевые игры будут определяться в соответствии с моделью. В качестве вторичных результатов будет изучено влияние обучения социальным навыкам на симптомы шизофрении. поэтому в исследовании будут использоваться Шкала оценки положительных симптомов - SAPS и Шкала оценки отрицательных симптомов - SANS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fatıma Zehra Doğan, lecturer
  • Номер телефона: 05066320804
  • Электронная почта: zehradogn80@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rabia Çoban, psychologist

Места учебы

  • Турция
    • Bor
      • Niğde, Bor, Турция
        • Nigde Omer Halisdemir University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть человеком с диагнозом шизофрения, зарегистрированным в Общественном центре психического здоровья.
  • Добровольное участие в исследовании и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Быть моложе 18 или старше 65 лет
  • Наличие физической инвалидности, которая ограничивает участие в групповых мероприятиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа вмешательства
К этой группе будет применяться обучение социальным навыкам. обучение социальным навыкам будет проводиться в течение 10 занятий. Занятия будут проходить по 2 раза в неделю. Продолжительность сеанса составит 1 час.
Поведенческий: Обучение социальным навыкам
На этом тренинге ролевые игры будут проходить в группах по шесть человек. В этих ролевых играх будет изучаться важность и применение социального навыка, указанного перед сеансом.
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние обучения социальным навыкам на практику у пациентов с шизофренией оценивали с помощью TULIA.
Временное ограничение: 2 месяца
Тест апраксии верхних конечностей – TULIA: TULIA – это тест на краткосрочную апраксия. TULIA была разработана для оценки движений рук (жестов) с символическим значением и без него. Те, которые имеют символическое значение, также являются жестами, связанными с общением, а также с использованием предметов/инструментов. Эти три области оцениваются как экзамен по имитации (имитации) и пантомиме («притворство — следование словесным инструкциям») путем следования за практикующим. Таким образом, TULIA, состоящий из 6 субтестов, состоит из 48 заданий в виде 8 заданий в каждом субтесте. Для расчета результата (диапазон 0-240) используется метод 6-ти бальной оценки (0-5). Более высокий балл означает лучший результат в этом оценочном тесте. Тест имеет турецкую валидность.
2 месяца
Влияние обучения социальным навыкам на социальную функциональность у больных шизофренией
Временное ограничение: 2 месяца
Шкала оценки социального функционирования. Эта шкала, разработанная в Турции, оценивает социальное функционирование пациентов с шизофренией по 19 пунктам и четырем параметрам. Среди факторов межличностные отношения и развлечения состоят из семи пунктов, уход за собой состоит из семи пунктов, навыки самостоятельной жизни состоят из четырех пунктов и трудовая жизнь состоит из одного пункта. Оценка, которую можно получить по шкале, находится в диапазоне от 19 до 57, а высокий балл означает высокий уровень социальной функциональности.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние обучения социальным навыкам на положительные симптомы шизофрении у лиц с шизофренией
Временное ограничение: 2 месяца

Шкала оценки положительных симптомов - SAPS:

Шкала оценивает уровень, распространение и выраженность положительных симптомов у больных шизофренией. Была сделана надежность турецкой формы. Это шкала, которая имеет 4 субшкалы и включает 34 пункта. Подшкалы включают галлюцинации, бред, странное поведение и формальное расстройство мышления. Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 170. Более низкий балл означает лучший результат в этом оценочном тесте.
2 месяца
Влияние обучения социальным навыкам на негативные симптомы шизофрении у лиц с шизофренией
Временное ограничение: 2 месяца

Шкала оценки негативных симптомов - SANS:

Шкала оценивает уровень, распространение и выраженность негативных симптомов у больных шизофренией. Была сделана надежность турецкой формы. Имеет 5 подшкал и включает 25 пунктов. Подшкалы включают аффективное притупление, алогию, апатию, ангедонию и дефицит внимания. Оценка каждого пункта варьируется от 0 до 25. Общая оценка варьируется от 0 до 125. Более низкий балл означает лучший результат в этом оценочном тесте.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nigde Omer Halisdemir University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Etem Erdal Erşan, professor, Nigde Omer Halisdemir University
  • Директор по исследованиям: Onur Altuntaş, associate professor, Hacettepe University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NigdeOHU.OT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками