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高リスクステージ II/III 結腸直腸癌に対する循環腫瘍 DNA メチル化に基づく術後フォローアップ戦略: 多施設共同前向きランダム化対照コホート研究

2025年9月12日 更新者：Junjie Peng、Fudan University

高リスクステージ II/III 結腸直腸がんに対する循環腫瘍 DNA メチル化に基づく術後フォローアップ戦略: 多施設共同前向きランダム化対照コホート研究 (FIND 試験)

結腸直腸がん (CRC) は、最も一般的な消化管腫瘍の 1 つです。 最新のがん報告によると、大腸がんの発生率と死亡率はいずれも世界中の悪性腫瘍の中でトップ 5 にランクされており、増加し続けています。 初期段階（ステージ I）で治療を受けた患者の 5 年生存率は約 90% です。 しかし、ハイリスクステージ II および III の結腸直腸がん患者の場合、5 年生存率はわずか 40% ～ 70% であり、患者のほぼ半数が術後に再発および転移を経験します。

循環腫瘍 DNA (ctDNA) は、末梢血液循環中の全無細胞 DNA (cfDNA) のごく一部であり、腫瘍固有の遺伝情報およびエピジェネティック情報を担っています。 通常、末梢血中の腫瘍患者の血清または血漿から検出できます。 研究により、血漿 ctDNA のメチル化検出は、動的モニタリングだけでなく、術後の腫瘍の有効性と予後を予測するために使用できることが示されています。

CRC 再発をモニタリングする現在の方法には、血液中の癌胎児性抗原 (CEA) の検査や定期的なコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが含まれます。 しかし、CEA の感度が低く、CT 検査の放射線と費用の制限により、術後の CRC 患者の疾患状態を十分にモニタリングすることはできません。

ctDNA は、CRC の再発と転移をモニタリングするための有望なバイオマーカーです。 研究結果では、手術前にすべての被験者でctDNAを検出でき、ctDNAレベルの変化は外科的切除範囲に関係していることが示されています。 手術後のctDNAの検出は、通常、1年以内の再発を示します。 ctDNA は、現在の標準バイオマーカー CEA よりも信頼性が高く感度の高い指標である可能性があり、早期介入の機会を提供します。

この多施設共同前向きランダム化対照コホート研究では、シングルチューブメチル化特異的定量的 PCR (mqMSP) 検出を使用しています。この検出では 10 種類の異なるメチル化マーカーが検出され、腫瘍 DNA を 0.05% まで含む血漿サンプルを定量的に分析できます。 この研究では、ctDNAメチル化検出技術を使用して、登録患者の血漿中のctDNAメチル化の定量的検出を実施し、ctDNAの変化を通じて患者の再発および転移のリスクをより早期に予測し、臨床におけるctDNA検出の価値を探ることを目指しています。ハイリスクステージ II および III の CRC の術後フォローアップを指導します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
584

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shaobo Mo, MD, PhD
          • 電話番号：86-18121290562
          • メール：shaobom@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳以下、性別は問いません。
  2. 個人ステータス (PS) スコアが 80 以上、または東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコアが 0 ～ 2。
  3. 病理学的に高リスクのステージ II およびステージ III の結腸直腸癌であると確認された。
  4. 根本的な操作が実行されました。
  5. 予想生存期間は12か月以上。
  6. 被験者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的を理解し、研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 術前に行われる術前補助療法。
  2. 手術中または手術前2週間以内に行われる輸血。
  3. 術前血漿サンプルを含む不完全なベースラインサンプル。
  4. ctDNA 陽性時点の前に、連続 2 つの検査ポイントが欠落しているか、合計 3 つの血漿サンプルが欠落している。
  5. 妊孕性があり、適切な避妊措置を講じていない妊娠中または授乳中の女性。
  6. -治癒した子宮上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴がある。
  7. 原発性脳腫瘍または中枢神経転移が制御されておらず、明らかな頭蓋内圧亢進または神経精神症状を伴う。
  8. 以下の重篤または制御不能な疾患を有する患者：重度の心疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症、明らかな症状を伴う心嚢液貯留、または登録前6か月以内の不安定な不整脈など、治療後も状態が不安定である。認知症や発作を含む明らかな神経障害または精神病。重度または制御不能な感染症。活動性の播種性血管内凝固と明らかな出血傾向。
  9. 重要な臓器機能の重大な障害。
  10. 研究者が患者がこの治験に参加すべきではないと判断するその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：術後の定期的なフォローアップ
術後の定期的なフォローアップ: 術後の定期的なフォローアップのみが以下のように行われます。身体検査と CEA は、最初の 2 年間は 3 ～ 6 か月ごとに、3 ～ 5 年目は 6 か月ごとに、その後は毎年行われました。 胸部/腹部/骨盤のコンピュータ断層撮影は最長5年間毎年実施され、結腸内視鏡検査は適切な患者に対して治療後1年目に実施され、進行性腺腫が見つからなかった場合は3年目に繰り返し、その後は5年ごとに実施された。
実験的：ctDNA動的モニタリング + 定期的な術後フォローアップ

ctDNA の動的モニタリング + 定期的な術後フォローアップ: ctDNA 検出は、手術前 1 か月以内、手術後 1 か月以内、手術後 3 か月ごとに 2 年間実施されます。 同時に術後の定期的なフォローアップも行います。

フォローアップ介入*: 患者の補助化学療法終了後、ctDNA 検出で陽性が示唆された場合は、直ちに胸部、腹部、骨盤の CT およびその他の画像検査を実施して、再発または転移の有無を確認します。 確認されない場合は、経過観察として 2 か月ごとに再画像検査が行われ、スケジュールに従って 3 か月ごとに ctDNA 検出が継続されます。 2 回連続の ctDNA 再検査が陰性の場合、上記の画像検査による追跡調査が定期的な追跡調査の頻度で再開されます。
診断テスト：ctDNAメチル化の動的モニタリング
ctDNA メチル化の検出は、手術前 1 か月以内、手術後 1 か月以内、手術後 3 か月ごとに 2 年間実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次治療調達率
時間枠：最大24か月
この研究は、主に、初期手術から2年以内の標準的な追跡プロトコルと比較して、手術後のCtDNA情報監視が治療的または転移症療法を受けるCRC再発患者の割合を増加させるかどうかを評価します。
最大24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTCR
時間枠：最大60か月
CtDNA誘導監視が標準的な監視と比較して臨床再発（TTCR）までの時間が短縮されるかどうかを調べる。
最大60か月
DFS
時間枠：最大60か月
CTDNAベースの病気のない生存（CTDNA-DFS）、CTベースの病気のない生存（CT-DFS）、およびCTDNA-DFSとCT-DFS（△-DFS）の違いを調査するため。
最大60か月
再発を検出するための術後CTDNAモニタリングの感度
時間枠：最大60か月
再発を検出するための術後CTDNAモニタリングの感度を調査するために（感度=イメージングによる再発で確認されたCTDNA陽性患者の数/イメージングによる再発で確認された患者の総数）。
最大60か月
再発を検出するための術後CTDNAモニタリングの特異性
時間枠：最大60か月
再発を検出するための術後CTDNAモニタリングの特異性を調査するために（特異性=イメージングによる再発なしに確認されたCTDNA陰性患者の数 /イメージングによる再発なしに確認された患者の総数）。
最大60か月
OS
時間枠：最大60か月
CTDNA誘導監視による3年および5年の全生存率（OS）が、標準的なCTベースの監視で達成された監視に匹敵するかどうかを調べること。
最大60か月
患者報告の結果（生活の質）
時間枠：最大60か月
患者が報告された結果 - 生命の品質（EORTC QLQ-C30）を評価するために、CTDNA誘導と標準的な監視を受けている人と標準的な監視。
最大60か月
患者が報告した結果（がんの再発の恐怖）
時間枠：最大60か月
患者が報告した結果を評価するために、がんの再発の結果（FCRI） - 標準的な監視と標準的な監視を受けている人において。
最大60か月
患者が報告した結果（がん関連の苦痛）
時間枠：最大60か月
患者が報告された結果を評価するキャンサー関連の苦痛（IES-C） - ctDNA誘導と標準的な監視を受けている人と標準的な監視。
最大60か月
患者が報告した結果[感情的苦痛（PHQ-9スケール）]
時間枠：最大60か月
患者が報告された結果を評価するために、CTDNA誘導と標準的な監視を受けている人と標準的な監視を受けている人において。
最大60か月
患者が報告した結果[感情的苦痛（GAD-7スケール）]
時間枠：最大60か月
患者が報告された結果を評価するために、CTDNA誘導と標準的な監視を受けている人と標準的な監視を受けた人で。
最大60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIND Trial

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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