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Estratégia de acompanhamento pós-operatório guiada por metilação de DNA de tumor circulante para câncer colorretal de alto risco estágio II/III: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de coorte

12 de setembro de 2025 atualizado por: Junjie Peng, Fudan University

Estratégia de acompanhamento pós-operatório guiada por metilação de DNA de tumor circulante para câncer colorretal de alto risco em estágio II/III: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de coorte (Ensaio FIND)

O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores gastrointestinais mais comuns. De acordo com o último relatório sobre o câncer, as taxas de incidência e mortalidade do CRC estão classificadas entre os 5 principais tumores malignos em todo o mundo e continuam a aumentar. Os pacientes que recebem tratamento no estágio inicial (estágio I) têm uma taxa de sobrevida de 5 anos de aproximadamente 90%. No entanto, para pacientes com câncer colorretal em estágio II e III de alto risco, a taxa de sobrevida em 5 anos é de apenas 40% a 70%, e quase metade dos pacientes apresenta recorrência pós-operatória e metástase.

O DNA tumoral circulante (ctDNA) é uma pequena fração do DNA total livre de células (cfDNA) na circulação sanguínea periférica, transportando informações genéticas e epigenéticas específicas do tumor. Geralmente pode ser detectado no soro ou plasma de pacientes com tumor no sangue periférico. Estudos demonstraram que a detecção de metilação do ctDNA plasmático pode ser usada para prever a eficácia e o prognóstico do tumor no pós-operatório, bem como para o monitoramento dinâmico.

Os métodos atuais para monitorar a recorrência do CRC incluem testes de antígeno carcinoembrionário (CEA) no sangue e tomografias computadorizadas (TC) periódicas. No entanto, devido à baixa sensibilidade do CEA e às limitações de radiação e custo do exame de TC, o estado da doença de pacientes com CRC no pós-operatório não pode ser bem monitorado.

O ctDNA é um biomarcador promissor para monitorar a recorrência e metástase do CCR. Os resultados da pesquisa mostraram que o ctDNA pode ser detectado em todos os indivíduos antes da cirurgia, e as alterações nos níveis de ctDNA estão relacionadas à extensão da ressecção cirúrgica. A detecção de ctDNA após a cirurgia geralmente indica recorrência dentro de um ano. O ctDNA pode ser um indicador mais confiável e sensível do que o atual biomarcador padrão CEA, fornecendo uma janela para intervenção precoce.

Este estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e randomizado controlado usa uma detecção de PCR quantitativa específica de metilação de tubo único (mqMSP), que detecta 10 marcadores de metilação diferentes e pode analisar quantitativamente amostras de plasma contendo DNA tumoral tão baixo quanto 0,05%. Este estudo usará a tecnologia de detecção de metilação do ctDNA para realizar a detecção quantitativa da metilação do ctDNA no plasma de pacientes inscritos, na esperança de prever a recorrência e o risco de metástase de pacientes em um estágio inicial por meio de alterações do ctDNA e explorar o valor da detecção do ctDNA em orientando o acompanhamento pós-operatório de CCR de alto risco estágio II e III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
584

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Shaobo Mo, MD, PhD
          • Número de telefone: 86-18121290562
          • E-mail: shaobom@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, independentemente do sexo;
  2. Pontuação de status pessoal (PS) acima de 80 ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) como 0 ~ 2;
  3. Patologicamente confirmado como câncer colorretal de alto risco nos estágios II e III;
  4. Operação radical realizada;
  5. Com sobrevida esperada superior a 12 meses;
  6. Os sujeitos (ou seu representante legal/responsável) devem assinar o termo de consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo, entendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia neoadjuvante realizada antes da operação;
  2. Transfusão de sangue realizada durante a operação ou dentro de 2 semanas antes da operação;
  3. Amostras iniciais incompletas, incluindo amostras de plasma pré-operatórias;
  4. Dois pontos de teste consecutivos ausentes ou três amostras de plasma ausentes no total antes de um ponto de tempo de ctDNA positivo;
  5. Mulheres grávidas ou lactantes que tenham fertilidade e não tomem medidas contraceptivas adequadas;
  6. Ter histórico de outros tumores malignos em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado ou câncer de pele não melanoma;
  7. Tumor cerebral primário ou metástase do nervo central não está sob controle, com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas neuropsiquiátricos;
  8. Pacientes com as seguintes doenças graves ou incontroláveis: doença cardíaca grave, a condição ainda é instável após o tratamento, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, derrame pericárdico com sintomas óbvios ou arritmia instável dentro de 6 meses antes da inscrição; neuropatia ou psicose definida, incluindo demência ou convulsões; infecção grave ou descontrolada; coagulação intravascular disseminada ativa e tendência óbvia de sangramento;
  9. Comprometimento significativo da função de órgãos importantes;
  10. Outras condições nas quais o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Acompanhamento pós-operatório de rotina
Acompanhamento pós-operatório de rotina: Apenas o acompanhamento pós-operatório de rotina é fornecido da seguinte forma: O exame físico e o CEA foram realizados a cada 3-6 meses nos primeiros 2 anos, a cada 6 meses no terceiro ao quinto ano e depois anualmente. A tomografia computadorizada de tórax/abdome/pelve foi realizada anualmente por até 5 anos, e a colonoscopia foi realizada para pacientes adequados no primeiro ano após o tratamento e repetida no terceiro ano se nenhum adenoma avançado fosse encontrado e, a seguir, a cada 5 anos.
Experimental: monitoramento dinâmico de ctDNA + acompanhamento pós-operatório de rotina

Monitoramento dinâmico do ctDNA + acompanhamento pós-operatório de rotina: a detecção do ctDNA é realizada um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e a cada três meses após a cirurgia, por um período de 2 anos. Ao mesmo tempo, é realizado acompanhamento pós-operatório de rotina.

Intervenção de acompanhamento*: Após a conclusão da quimioterapia adjuvante no paciente, se a detecção de ctDNA sugerir positividade, tomografia computadorizada imediata de tórax, abdômen e pelve e outros exames de imagem são realizados para determinar se há recorrência ou metástase. Caso não seja confirmado, exames de imagem repetidos são realizados a cada dois meses no processo de acompanhamento, e a detecção de ctDNA é continuada a cada três meses de acordo com o cronograma. Se dois retestes consecutivos de ctDNA forem negativos, o acompanhamento de imagem acima será retomado na frequência do acompanhamento de rotina.
Teste de diagnostico: Monitoramento dinâmico de metilação de ctDNA
A detecção da metilação do ctDNA é realizada um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e a cada três meses após a cirurgia, por um período de 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intenção curativa secundária
Prazo: Até 24 meses
Este estudo avalia principalmente se a vigilância informada por ctDNA após a cirurgia aumenta a proporção de pacientes com recorrência de CRC que recebem terapia com intenção curativa ou direcionada a metástases, em comparação com o protocolo de acompanhamento padrão dentro de 2 anos após a cirurgia inicial.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ttcr
Prazo: Até 60 meses
Para examinar se a vigilância guiada por ctDNA leva a um tempo reduzido à recorrência clínica (TTCR) em comparação com a vigilância padrão.
Até 60 meses
Dfs
Prazo: Até 60 meses
Para investigar a sobrevida livre de doença baseada em ctDNA (ctDNA-DFS), sobrevida livre de doença baseada em CT (CT-DFS) e a diferença entre ctDNA-DFS e CT-DFS (△-DFS).
Até 60 meses
Sensibilidade do monitoramento pós -operatório de ctDNA para detectar a recorrência
Prazo: Até 60 meses
Investigar a sensibilidade do monitoramento pós-operatório de ctDNA para detectar recorrência (sensibilidade = número de pacientes positivos para ctDNA confirmados com recorrência por imagem/número total de pacientes confirmados com recorrência por imagem).
Até 60 meses
Especificidade do monitoramento pós -operatório de ctDNA para detectar a recorrência
Prazo: Até 60 meses
Investigar a especificidade do monitoramento pós-operatório de ctDNA para detectar recorrência (especificidade = número de pacientes negativos para ctDNA confirmados sem recorrência por imagem /número total de pacientes confirmados sem recorrência por imagem).
Até 60 meses
OS
Prazo: Até 60 meses
Para examinar se a sobrevida global de 3 e 5 anos (OS) com vigilância guiada por ctDNA é comparável à alcançada com o monitoramento padrão baseado em TC.
Até 60 meses
Resultados relatados pelo paciente (qualidade de vida)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar a qualidade da vida dos resultados relatados pelo paciente (EORTC QLQ-C30)-naqueles que recebem vigilância padrão guiada por ctDNA versus.
Até 60 meses
Resultados relatados pelo paciente (medo da recorrência do câncer)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar os resultados relatados pelo paciente-feixe de recorrência do câncer (FCRI)-naqueles que recebem vigilância guiada por ctDNA versus padrão.
Até 60 meses
Resultados relatados pelo paciente (sofrimento relacionado ao câncer)
Prazo: Até 60 meses
Avaliar os resultados relatados pelo paciente (IES-C)-naqueles que recebem vigilância guiada por ctDNA versus vigilância padrão.
Até 60 meses
Resultados relatados pelo paciente [sofrimento emocional (escalas PHQ-9)]]
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (escalas PHQ-9)-naqueles que recebem vigilância guiada por ctDNA versus vigilância padrão.
Até 60 meses
Resultados relatados pelo paciente [sofrimento emocional (escalas GAD-7)]]
Prazo: Até 60 meses
Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (escalas GAD-7)-naqueles que recebem vigilância guiada por ctDNA versus vigilância padrão.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIND Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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