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最も小さな子供の脳の保護-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

2025年4月23日 更新者：Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

最も小さな子供の脳の保護-IIIv (SafeBoosC-IIIv): 人工呼吸器を装着した新生児における脳酸素濃度測定と通常のケアの比較

SafeBoosC-IIIv 試験の目的は、人工呼吸器を装着した新生児における通常のケアと通常のケアに追加された脳酸素濃度測定を評価することです。 仮説は、この介入により、死亡または中等度から重度の神経発達障害の複合結果が減少する、および/または補正年齢2歳での平均PARCA-R非言語認知スコアが増加するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SafeBoosC-IIIv は、医師主導の多国籍無作為化実用的な第 III 相臨床試験になります。 裁判は２段階で行われる。 ステップ 1 では、1,610 人の新生児が無作為化され、無作為化から 90 日後に結果が評価されます。 ステップ 1 の資金が得られました。 さらなる資金が得られれば、合計 3,000 人の新生児が無作為化されるまで新生児の参加を継続し、修正年齢 2 歳で追跡調査します (ステップ 2)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1610

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数が28+0週を超えている
  • 生後28日未満の方
  • ランダム化を意図した医師の判断により、少なくとも24時間人工呼吸器を受けることが予想される
  • 脳酸素濃度測定の必要性について平静を保つ
  • センターが同意方法として「オプトアウト」または同意の延期を選択した場合を除き、保護者のインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • 保護者のインフォームドコンセントへの署名がない（事前同意が使用されている場合）、または臨床医が治験について保護者に説明し、保護者が同意したという記録がない（「オプトアウト」が使用されている場合）。
  • 脳の損傷または障害の疑いまたは確認されている（例：脳損傷または脳障害） 周産期仮死、脳出血、脳奇形、遺伝性または代謝性疾患）
  • 脳酸素濃度計は利用できません
  • 先天性心臓奇形を患い、手術が必要になる可能性が高い新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳酸素濃度測定 + 普段のケア
他の：普段のお手入れ
通常通りの治療
デバイス：脳酸素濃度測定装置
実験グループの参加者は、可能であれば侵襲的人工呼吸器の開始前、または開始後できるだけ早く6時間以内に脳酸素濃度計でモニタリングされる。 脳酸素濃度測定は、1) 呼吸および循環補助の必要性が示され、担当医師による評価により心肺機能が安定するまで、2) 抜管されるまで、3) 生後 28 日まで、または 4) 死亡するまで継続されます。 。 ランダム化は、最初の侵襲的人工呼吸エピソード中にのみ脳酸素濃度計の使用を指示します。 脳酸素濃度計は、SafeBoosC 治療ガイドラインに従って臨床ケアを変更し、通常どおりモニタリングすることで、脳低酸素症を最小限に抑えるために使用されます。
他の：普段のお手入れ
対照群は、脳酸素濃度測定やSafeBoosC治療ガイドラインにアクセスせずに人工呼吸器を受けることになる。 新生児がいつでも新生児室の外で世話される場合、たとえば、手術中に脳酸素濃度計を使用する場合と使用しない場合は、担当医師の決定に従ってください。
他の：普段のお手入れ
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後90日以内の入院なしの日数
時間枠：90日
ステップ 1 の主な結果
90日
何らかの原因による死亡または中等度から重度の神経発達障害による死亡の複合体
時間枠：2年

ステップ 2 の副主要結果

何らかの原因による死亡、または補正年齢2歳時点での中等度から重度の神経発達障害による死亡の複合体。 中等度から重度の神経発達障害は、以下の 1 つ以上として定義されます。

  1. グローバル運動機能分類システムレベル2以上の脳性麻痺。
  2. -2 標準偏差 (SD) 未満の児童能力改訂版 (PARCA-R) 非言語認知機能スコア (範囲 0 ～ 34、スコアが高いほど良い結果を意味します) の親レポート。
  3. 補聴器で矯正された難聴、またはそれ以上の難聴。または
  4. 視覚障害は、片目の視力が中程度に低下していること、または光または光を反射する物体しか認識できないこととして定義されます。または、片目が失明しているが、反対側の目は良好な視力を持っています。
2年
保護者アンケート
時間枠：18～30ヶ月

ステップ 2 の共同主要アウトカム: 修正年齢 18 ～ 30 か月の間に記入された親のアンケートと、標準化された神経発達評価を含む医療記録からの少なくとも修正年齢 12 か月の利用可能なデータが、死亡率と神経発達の評価に使用されます。 。

• 修正年齢 2 歳での保護者アンケートである改訂児童能力報告書 (PARCA-R) の非言語認知スコア (範囲 0 ～ 34、スコアが高いほど良い結果を意味します)。
18～30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：90日

ステップ 1 の二次結果: 無作為化の 90 日以内に 1 つ以上の重篤な有害事象、つまり以下の 1 つ以上を経験した参加者の割合:

原因を問わず死亡 気管支肺異形成（BPD） 画像診断により診断された脳損傷 抗てんかん薬で治療された発作 心血管サポートを必要とする血行動態不全 自然発生的な腸穿孔または壊死性腸炎（NEC） ベルズグレード 2 以上 院内感染 体外膜酸素化（ECMO） 腎臓補充療法
90日
無作為化後90日以内の侵襲的人工呼吸器のない日数
時間枠：90日
ステップ 1 の二次結果
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性敗血症
時間枠：90日
ステップ 1 の探索結果
90日
侵襲的人工呼吸器関連感染症
時間枠：90日
ステップ 1 の探索結果
90日
脳性麻痺
時間枠：2年
ステップ 2 の探索的結果: 補正年齢 2 歳で、グローバル運動機能分類システム レベル 2 以上と定義されます。
2年
感覚障害
時間枠：2年
ステップ 2 の探索的結果: 矯正年齢 2 歳における、あらゆる程度の視覚または聴覚障害として定義されます。
2年
全死因死亡率
時間枠：2年
ステップ 2 の探索的結果: 修正年齢 2 歳での死亡率。
2年
毎日の薬の使用
時間枠：2年
ステップ 2 の探索的結果: 修正年齢 2 歳での、過去 2 か月間における薬物の使用。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SafeBoosC-IIIv

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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