最も小さな子供の脳の保護-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
最も小さな子供の脳の保護-IIIv (SafeBoosC-IIIv): 人工呼吸器を装着した新生児における脳酸素濃度測定と通常のケアの比較
SafeBoosC-IIIv 試験の目的は、人工呼吸器を装着した新生児における通常のケアと通常のケアに追加された脳酸素濃度測定を評価することです。
仮説は、この介入により、死亡または中等度から重度の神経発達障害の複合結果が減少する、および/または補正年齢2歳での平均PARCA-R非言語認知スコアが増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
SafeBoosC-IIIv は、医師主導の多国籍無作為化実用的な第 III 相臨床試験になります。
裁判は２段階で行われる。
ステップ 1 では、1,610 人の新生児が無作為化され、無作為化から 90 日後に結果が評価されます。
ステップ 1 の資金が得られました。
さらなる資金が得られれば、合計 3,000 人の新生児が無作為化されるまで新生児の参加を継続し、修正年齢 2 歳で追跡調査します (ステップ 2)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Kamp, PhD
- 電話番号：+45 20 32 41 08
- メール：caroline.kamp@ctu.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanne Juul Petersen
- 電話番号：+45 28 93 30 35
- メール：johanne.juul.petersen@ctu.dk
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
コンタクト：
- Doctor
- メール：piris.salvador@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が28+0週を超えている
- 生後28日未満の方
- ランダム化を意図した医師の判断により、少なくとも24時間人工呼吸器を受けることが予想される
- 脳酸素濃度測定の必要性について平静を保つ
- センターが同意方法として「オプトアウト」または同意の延期を選択した場合を除き、保護者のインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 保護者のインフォームドコンセントへの署名がない（事前同意が使用されている場合）、または臨床医が治験について保護者に説明し、保護者が同意したという記録がない（「オプトアウト」が使用されている場合）。
- 脳の損傷または障害の疑いまたは確認されている（例：脳損傷または脳障害） 周産期仮死、脳出血、脳奇形、遺伝性または代謝性疾患）
- 脳酸素濃度計は利用できません
- 先天性心臓奇形を患い、手術が必要になる可能性が高い新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳酸素濃度測定 + 普段のケア
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通常通りの治療
実験グループの参加者は、可能であれば侵襲的人工呼吸器の開始前、または開始後できるだけ早く6時間以内に脳酸素濃度計でモニタリングされる。
脳酸素濃度測定は、1) 呼吸および循環補助の必要性が示され、担当医師による評価により心肺機能が安定するまで、2) 抜管されるまで、3) 生後 28 日まで、または 4) 死亡するまで継続されます。 。
ランダム化は、最初の侵襲的人工呼吸エピソード中にのみ脳酸素濃度計の使用を指示します。
脳酸素濃度計は、SafeBoosC 治療ガイドラインに従って臨床ケアを変更し、通常どおりモニタリングすることで、脳低酸素症を最小限に抑えるために使用されます。
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他の：普段のお手入れ
対照群は、脳酸素濃度測定やSafeBoosC治療ガイドラインにアクセスせずに人工呼吸器を受けることになる。
新生児がいつでも新生児室の外で世話される場合、たとえば、手術中に脳酸素濃度計を使用する場合と使用しない場合は、担当医師の決定に従ってください。
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通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化後90日以内の入院なしの日数
時間枠：90日
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ステップ 1 の主な結果
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90日
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何らかの原因による死亡または中等度から重度の神経発達障害による死亡の複合体
時間枠：2年
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ステップ 2 の副主要結果 何らかの原因による死亡、または補正年齢2歳時点での中等度から重度の神経発達障害による死亡の複合体。 中等度から重度の神経発達障害は、以下の 1 つ以上として定義されます。
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2年
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保護者アンケート
時間枠：18～30ヶ月
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ステップ 2 の共同主要アウトカム: 修正年齢 18 ～ 30 か月の間に記入された親のアンケートと、標準化された神経発達評価を含む医療記録からの少なくとも修正年齢 12 か月の利用可能なデータが、死亡率と神経発達の評価に使用されます。 。 • 修正年齢 2 歳での保護者アンケートである改訂児童能力報告書 (PARCA-R) の非言語認知スコア (範囲 0 ～ 34、スコアが高いほど良い結果を意味します)。 |
18～30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：90日
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ステップ 1 の二次結果: 無作為化の 90 日以内に 1 つ以上の重篤な有害事象、つまり以下の 1 つ以上を経験した参加者の割合: 原因を問わず死亡 気管支肺異形成（BPD） 画像診断により診断された脳損傷 抗てんかん薬で治療された発作 心血管サポートを必要とする血行動態不全 自然発生的な腸穿孔または壊死性腸炎（NEC） ベルズグレード 2 以上 院内感染 体外膜酸素化（ECMO） 腎臓補充療法 |
90日
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無作為化後90日以内の侵襲的人工呼吸器のない日数
時間枠：90日
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ステップ 1 の二次結果
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅発性敗血症
時間枠：90日
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ステップ 1 の探索結果
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90日
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侵襲的人工呼吸器関連感染症
時間枠：90日
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ステップ 1 の探索結果
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90日
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脳性麻痺
時間枠：2年
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ステップ 2 の探索的結果: 補正年齢 2 歳で、グローバル運動機能分類システム レベル 2 以上と定義されます。
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2年
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感覚障害
時間枠：2年
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ステップ 2 の探索的結果: 矯正年齢 2 歳における、あらゆる程度の視覚または聴覚障害として定義されます。
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2年
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全死因死亡率
時間枠：2年
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ステップ 2 の探索的結果: 修正年齢 2 歳での死亡率。
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2年
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毎日の薬の使用
時間枠：2年
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ステップ 2 の探索的結果: 修正年齢 2 歳での、過去 2 か月間における薬物の使用。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。