가장 작은 아이들의 두뇌 보호-IIIv(SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)
2025년 4월 23일 업데이트: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
가장 작은 어린이의 뇌 보호-IIIv(SafeBoosC-IIIv): 기계 환기 신생아의 대뇌 산소 측정 대 일반적인 관리
SafeBoosC-IIIv 시험의 목적은 인공호흡을 받는 신생아에서 일반적인 치료와 일반적인 치료에 추가된 대뇌 산소 측정법을 평가하는 것입니다.
가설은 개입이 사망 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애의 복합 결과를 감소시키고/하거나 교정 연령 2세에서 평균 PARCA-R 비언어적 인지 점수를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
SafeBoosC-IIIv는 연구자가 주도하는 다국적, 무작위, 실용적인 3상 임상시험이 될 것입니다.
재판은 두 단계로 진행될 예정이다.
1단계에서는 신생아 1,610명을 무작위로 배정하고 무작위 배정 후 90일 후에 결과를 평가합니다.
1단계 자금을 확보했습니다.
추가 자금이 확보되면 총 3,000명의 신생아가 무작위로 선정될 때까지 신생아를 계속 포함시킨 다음 교정 연령이 2세가 되었을 때 추적 관찰할 것입니다(2단계).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1610
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Caroline Kamp, PhD
- 전화번호: +45 20 32 41 08
- 이메일: caroline.kamp@ctu.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Johanne Juul Petersen
- 전화번호: +45 28 93 30 35
- 이메일: johanne.juul.petersen@ctu.dk
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Doctor
- 이메일: piris.salvador@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 28+0주 이상
- 생후 28일 미만
- 무작위 배정하려는 의사의 판단에 따라 최소 24시간 동안 기계적 환기를 받을 것으로 예상되는 경우
- 대뇌 산소 측정의 필요성에 관한 균형
- 센터가 동의 방법으로 '거부' 또는 연기된 동의를 사용하기로 선택한 경우를 제외하고 부모의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 서명된 부모 사전 동의가 없는 경우(사전 동의가 사용된 경우) 또는 임상의가 부모에게 실험을 설명하고 부모가 동의한 기록이 없는 경우('옵트아웃'이 사용된 경우)
- 뇌 손상 또는 장애가 의심되거나 확인됨(예: 주산기 질식, 뇌출혈, 뇌기형, 유전 또는 대사 질환)
- 대뇌 산소 농도계를 사용할 수 없습니다.
- 수술이 필요할 가능성이 있는 선천성 심장 기형이 있는 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 대뇌산소측정 + 평상시 관리
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평소와 같이 치료
실험 그룹의 참가자는 가능하다면 침습적 기계적 환기를 시작하기 전, 가능한 한 빨리, 시작 후 6시간 이내에 대뇌 산소측정을 통해 모니터링됩니다.
뇌산소측정은 1) 호흡 및 순환 지원이 필요하다고 지시하고 담당 의사가 평가한 대로 심폐 기능이 안정화될 때까지, 2) 발관할 때까지, 3) 출생 후 28일까지 또는 4) 사망할 때까지 계속됩니다. .
무작위 배정은 첫 번째 침습적 기계 환기 에피소드 동안에만 대뇌 산소 측정법의 사용을 지시합니다.
대뇌산소측정기는 SafeBoosC 치료 지침에 따라 임상 치료를 수정하고 평소대로 모니터링함으로써 대뇌 저산소증을 최소화하는 데 사용됩니다.
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다른: 평소 케어
통제 그룹은 대뇌 산소 측정 및 SafeBoosC 치료 지침에 접근하지 않고 기계 환기를 받습니다.
언제라도 신생아실 밖에서 신생아를 돌보는 경우(예: 수술 중 담당 의사의 결정에 따라 대뇌산소측정기를 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
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평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일 이내에 병원에 가지 않는 일수
기간: 90일
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1단계의 주요 결과
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90일
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모든 원인으로 인한 사망 또는 중등도에서 중증의 신경 발달 장애로 인한 사망
기간: 2 년
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2단계의 공동 1차 결과 교정 연령 2세의 모든 원인으로 인한 사망 또는 중등도에서 중증의 신경발달 장애가 복합된 것입니다. 중등도에서 중증의 신경발달 장애는 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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2 년
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부모 설문지
기간: 18~30개월
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2단계의 공동 일차 결과: 교정 연령 18~30개월 사이에 작성된 부모 설문지와 표준화된 신경 발달 평가를 포함하여 건강 관리 기록에서 교정 연령 최소 12개월의 이용 가능한 데이터를 사용하여 사망률과 신경 발달을 평가합니다. . • 교정 연령 2세의 부모 설문지인 아동 능력 개정판 부모 보고서(PARCA-R)의 비언어적 인지 점수(범위 0-34, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함). |
18~30개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 90일
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1단계의 2차 결과: 무작위 배정 90일 이내에 하나 이상의 심각한 부작용(예: 다음 중 하나 이상)이 발생한 참가자의 비율: 모든 원인으로 인한 사망 기관지폐 형성이상(BPD) 영상으로 진단된 모든 뇌 손상 항간질제로 치료 중인 발작 심혈관 지원이 필요한 혈역학적 부전 자발적 장 천공 또는 괴사성 장염(NEC) 벨 2등급 이상 병원 내 감염 체외막산소화(ECMO) 신장 대체 요법 |
90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 침습적 기계적 환기를 실시하지 않은 날
기간: 90일
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1단계의 2차 결과
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90일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 발병 패혈증
기간: 90일
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1단계 탐색 결과
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90일
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침습적 기계적 환기 관련 감염
기간: 90일
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1단계 탐색 결과
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90일
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뇌성 마비
기간: 2 년
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2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에 전역 운동 기능 분류 시스템 레벨 2 이상으로 정의됩니다.
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2 년
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감각 결핍
기간: 2 년
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2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세의 시력 또는 청력 손상 정도에 관계없이 정의됩니다.
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2 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에서의 사망률.
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2 년
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일일 약물 사용
기간: 2 년
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2단계의 탐색 결과: 교정 연령 2세에서 지난 2개월 동안 약물 사용.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SafeBoosC-IIIv
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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