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Schutz des Gehirns unserer kleinsten Kinder-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

23. April 2025 aktualisiert von: Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Schutz des Gehirns unserer kleinsten Kinder-IIIv (SafeBoosC-IIIv): Zerebrale Oximetrie im Vergleich zur üblichen Pflege bei beatmeten Neugeborenen

Das Ziel der SafeBoosC-IIIv-Studie besteht darin, die zerebrale Oximetrie zusätzlich zur üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege bei beatmeten Neugeborenen zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Intervention ein zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörung verringern und/oder den mittleren PARCA-R-Score für nonverbale kognitive Fähigkeiten im korrigierten Alter von zwei Jahren erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei SafeBoosC-IIIv handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multinationale, randomisierte, pragmatische klinische Phase-III-Studie. Der Prozess wird in zwei Schritten durchgeführt. Im ersten Schritt werden 1.610 Neugeborene randomisiert und die Ergebnisse werden 90 Tage nach der Randomisierung beurteilt. Für den ersten Schritt wurde eine Finanzierung eingeworben. Wenn wir weitere Mittel erhalten, werden wir weiterhin Neugeborene einbeziehen, bis insgesamt 3.000 Neugeborene randomisiert sind, und sie dann im korrigierten Alter von zwei Jahren nachbeobachten (Schritt zwei).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1610

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter mehr als 28+0 Wochen
  • Postnatales Alter weniger als 28 Tage
  • Nach Einschätzung des Arztes, der die Randomisierung beabsichtigt, wird eine mechanische Beatmung für mindestens 24 Stunden erwartet
  • Equipoise hinsichtlich der Notwendigkeit einer zerebralen Oxymetrie
  • Einverständniserklärung der Eltern, es sei denn, das Zentrum hat sich dafür entschieden, „Opt-out“ oder eine aufgeschobene Einwilligung als Einwilligungsmethode zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern (falls eine vorherige Einwilligung verwendet wird) oder es fehlt eine Aufzeichnung darüber, dass der Kliniker den Eltern die Studie erklärt hat und die Eltern zugestimmt haben (wenn „Opt-out“ verwendet wird).
  • Verdacht auf oder bestätigte Hirnverletzung oder -störung (z. B. perinatale Asphyxie, Hirnblutung, Hirnfehlbildung, genetische oder metabolische Erkrankung)
  • Ein zerebrales Oximeter ist nicht verfügbar
  • Neugeborene mit angeborenen Herzfehlbildungen, die wahrscheinlich eine Operation benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zerebrale Oxymetrie + übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
Gerät: Gerät zur Überwachung der zerebralen Oxymetrie
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden, wenn möglich vor oder so bald wie möglich und innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung, mit zerebraler Oxymetrie überwacht. Die zerebrale Oxymetrie wird fortgesetzt, bis 1) sich die Herz-Lungen-Funktion stabilisiert hat, wie durch die Notwendigkeit einer Atem- und Kreislaufunterstützung angezeigt und vom zuständigen Arzt beurteilt wurde, 2) Extubation, 3) bis 28 Tage nach der Geburt oder 4) bis zum Tod . Durch die Randomisierung wird die Verwendung der zerebralen Oxymetrie nur während der ersten invasiven mechanischen Beatmungsepisode gesteuert. Die zerebrale Oximetrie wird verwendet, um die zerebrale Hypoxie zu minimieren, indem die klinische Versorgung gemäß der SafeBoosC-Behandlungsrichtlinie angepasst und wie gewohnt überwacht wird.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält eine mechanische Beatmung ohne Zugang zur zerebralen Oxymetrie und der SafeBoosC-Behandlungsrichtlinie. Wenn das Neugeborene zu irgendeinem Zeitpunkt außerhalb der Neugeborenenstation betreut wird, z.B. Während der Operation kann die zerebrale Oxymetrie je nach Entscheidung des zuständigen Arztes eingesetzt werden oder nicht
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausfreie Tage innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Primäres Ergebnis für Schritt eins
90 Tage
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre

Co-primäres Ergebnis für Schritt zwei

Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder mittelschwerer bis schwerer neurologischer Entwicklungsstörung im korrigierten Alter von zwei Jahren. Eine mittelschwere bis schwere neurologische Entwicklungsstörung wird als eine oder mehrere der folgenden Ursachen definiert

  1. Zerebralparese mit Global Motor Function Classification System Level 2 oder höher;
  2. ein PARCA-R-Score (Parent Report of Children's Abilities-Revised) für nonverbale kognitive Funktionen (Bereich 0–34, ein höherer Score bedeutet ein besseres Ergebnis) unter -2 Standardabweichungen (SD);
  3. Hörverlust mit Hilfsmitteln korrigiert oder schlimmer; oder
  4. Sehbehinderung, definiert als mäßig eingeschränktes Sehvermögen auf einem Auge oder nur die Fähigkeit, Licht oder lichtreflektierende Objekte wahrzunehmen; oder auf einem Auge blind und auf dem gegenüberliegenden Auge gut sehend.
2 Jahre
Elternfragebögen
Zeitfenster: 18-30 Monate

Co-primäres Ergebnis für Schritt zwei: Elternfragebögen, die zwischen dem korrigierten Alter von 18 und 30 Monaten ausgefüllt wurden, sowie verfügbare Daten von mindestens 12 Monaten korrigiertes Alter aus Gesundheitsakten, einschließlich standardisierter Beurteilungen der neurologischen Entwicklung, werden zur Beurteilung der Mortalität und der neurologischen Entwicklung verwendet .

• Nonverbale kognitive Bewertung des Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), einem Elternfragebogen, im korrigierten Alter von zwei Jahren (Bereich 0–34, höhere Bewertung bedeutet besseres Ergebnis).
18-30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 90 Tage

Sekundärer Endpunkt für Schritt eins: Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb der 90 Tage nach der Randomisierung, d. h. einem oder mehreren der folgenden Ereignisse:

Tod jeglicher Ursache Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) Jede durch Bildgebung diagnostizierte Hirnverletzung Mit Antiepileptika behandelte Anfälle Hämodynamische Insuffizienz, die kardiovaskuläre Unterstützung erfordert Spontane Darmperforation oder nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bells Grad 2 oder höher Nosokomiale Infektion Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) Nieren Ersatztherapie
90 Tage
Tage ohne invasive mechanische Beatmung innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage
Sekundäres Ergebnis für Schritt eins
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: 90 Tage
Exploratives Ergebnis für Schritt eins
90 Tage
Invasive Infektion im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
Exploratives Ergebnis für Schritt eins
90 Tage
Zerebralparese
Zeitfenster: 2 Jahre
Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: definiert als Level 2 des Global Motor Function Classification System oder höher, im korrigierten Alter von zwei Jahren.
2 Jahre
Sensorisches Defizit
Zeitfenster: 2 Jahre
exploratives Ergebnis für Schritt zwei: definiert als jeglicher Grad der Seh- oder Hörbeeinträchtigung im zweiten Jahr des korrigierten Alters.
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: Mortalität im korrigierten Alter von zwei Jahren.
2 Jahre
Einnahme täglicher Medikamente
Zeitfenster: 2 Jahre
Exploratives Ergebnis für Schritt zwei: Einnahme von Medikamenten während der letzten zwei Monate im korrigierten Alter von zwei Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SafeBoosC-IIIv

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UNENTSCHIEDEN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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