Salvaguardia del cervello dei nostri bambini più piccoli-IIIv (SafeBoosC-IIIv) (SafeBoosC-IIIv)

Sperimentale: Ossimetria cerebrale + cure abituali

Altro: Solita cura

Trattamento come al solito

Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno monitorati con ossimetria cerebrale, se possibile prima o, il prima possibile ed entro sei ore dall'inizio della ventilazione meccanica invasiva. L'ossimetria cerebrale verrà continuata finché 1) la funzione cardio-polmonare non sarà stata stabilizzata come indicato dalla necessità di supporto respiratorio e circolatorio e valutata dal medico responsabile, 2) estubazione, 3) fino a 28 giorni dopo la nascita, o 4) fino alla morte . La randomizzazione indirizzerà l'uso dell'ossimetria cerebrale solo durante il primo episodio di ventilazione meccanica invasiva. L'ossimetria cerebrale verrà utilizzata per ridurre al minimo l'ipossia cerebrale modificando l'assistenza clinica secondo le linee guida di trattamento SafeBoosC e monitorando come al solito.

Altro: Solita cura

Il gruppo di controllo riceverà ventilazione meccanica senza accesso all'ossimetria cerebrale e alle linee guida per il trattamento SafeBoosC. Se il neonato viene assistito in qualsiasi momento al di fuori dell'unità neonatale, ad es. durante l'intervento chirurgico, l'ossimetria cerebrale può o non può essere utilizzata, come deciso dal medico responsabile

Altro: Solita cura

Trattamento come al solito

Giorni senza ospedale entro 90 giorni dalla randomizzazione

Risultato primario per il primo passaggio

Un insieme di morte per qualsiasi causa o disabilità dello sviluppo neurologico da moderata a grave

Risultato co-primario per la fase due

Un composito di morte per qualsiasi causa o disabilità dello sviluppo neurologico da moderata a grave a due anni di età corretta. La disabilità dello sviluppo neurologico da moderata a grave sarà definita come uno o più dei seguenti

1. paralisi cerebrale con sistema di classificazione della funzione motoria globale di livello 2 o superiore;
2. un punteggio relativo alla funzione cognitiva non verbale del Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R) (intervallo 0-34, un punteggio più alto indica un risultato migliore) inferiore a -2 deviazioni standard (SD);
3. perdita dell'udito corretta con apparecchi o peggio; O
4. compromissione della vista definita come visione moderatamente ridotta di un occhio o capacità di percepire solo la luce o oggetti che riflettono la luce; o cieco da un occhio con buona visione nell'occhio controlaterale.

Questionari genitoriali

Risultato co-primario per la fase due: i questionari genitoriali completati tra i 18 e i 30 mesi di età corretta nonché i dati disponibili relativi ad almeno 12 mesi di età corretta provenienti dalle cartelle cliniche, comprese le valutazioni standardizzate dello sviluppo neurologico, verranno utilizzati per valutare la mortalità e lo sviluppo neurologico .

• Punteggio cognitivo non verbale del Parent Report of Children's Abilities-Revised (PARCA-R), un questionario per i genitori, a due anni di età corretta (intervallo 0-34, un punteggio più alto significa un risultato migliore).

Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave

Risultato secondario per la fase uno: percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi entro i 90 giorni dalla randomizzazione, ovvero uno o più dei seguenti:

Morte per qualsiasi causa Displasia broncopolmonare (BPD) Qualsiasi lesione cerebrale diagnosticata mediante imaging Convulsioni trattate con farmaci antiepilettici Insufficienza emodinamica che necessita di supporto cardiovascolare Perforazione intestinale spontanea o enterocolite necrotizzante (NEC) Grado Bells 2 o superiore Infezione nosocomiale Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) Renale terapia sostitutiva

Giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva entro 90 giorni dalla randomizzazione

Risultato secondario per il primo passaggio

Sepsi ad esordio tardivo

Risultato esplorativo per la fase uno

Infezione invasiva correlata alla ventilazione meccanica

Risultato esplorativo per la fase uno

Paralisi cerebrale

Risultato esplorativo per la fase due: definito come sistema di classificazione globale delle funzioni motorie livello 2 o superiore, a due anni di età corretta.

Deficit sensoriale

Risultato esplorativo per la fase due: definito come qualsiasi grado di compromissione della vista o dell'udito, a due anni di età corretta.

Mortalità per tutte le cause

Esito esplorativo per la fase due: mortalità a due anni di età corretta.

Uso quotidiano di farmaci

Risultato esplorativo per la fase due: uso di farmaci negli ultimi due mesi, a due anni dell'età corretta.