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脳卒中患者のバランスと膝のコントロールに対する仮想現実療法の効果

2024年3月30日 更新者：Suleyman Korkusuz、Hacettepe University

従来のバランストレーニングに加えて仮想現実療法を適用した脳卒中患者のバランスと膝のコントロールへの効果

研究の目的は、平行棒の内側と外側で行われるエクササイズに加えて適用される仮想現実トレーニングが、脳卒中患者のバランス、日常生活活動、膝の制御に効果があるかどうかを判断することです。

研究の仮説は次のとおりです。

仮説 1:

H0: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の平衡感覚に影響を与えません。 H1: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の平衡感覚に影響を与えます。

仮説 2; H0: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の日常生活活動に影響を与えません。

H1: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の日常生活活動に影響を与えます。

仮説 3; H0: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の膝の制御に影響を与えません。 H1: 仮想現実トレーニングは脳卒中患者の膝の制御に効果がある

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、仮想現実システムは、脳卒中リハビリテーションに多くの利点をもたらすため、技術支援リハビリテーション方法として広く好まれています。 仮想現実は、感覚環境の提供と運動学習の両方によって、動きの質と機能的能力を向上させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの間であること
  • 初めて脳卒中を起こした
  • 自立して立ったり歩いたりできる患者さん

除外基準:

  • 無視症候群を患っている
  • 両側性の影響を受けている
  • 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素を塗布したことがある
  • パーキンソン病、多発性硬化症などの追加の神経疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来のリハビリテーショングループ
従来のリハビリテーションプログラムでは、ベッド運動、マット運動、平行棒の内外でのバランス運動、歩行訓練などが平日毎日行われます。
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションプログラムでは、ベッド運動、マット運動、平行棒の内外でのバランス運動、歩行訓練などが平日毎日行われます。
実験的：仮想現実療法グループ
このグループの患者は、従来のリハビリテーション プログラムと併せて、週 3 日、仮想現実システムを使用したバランスベースのゲームを 20 分間プレイできるようになります。
他の：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションプログラムでは、ベッド運動、マット運動、平行棒の内外でのバランス運動、歩行訓練などが平日毎日行われます。
他の：仮想現実療法
このグループの患者は、仮想現実システムを使用してバランスベースのゲームをプレイします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピュータ歩行評価システム（Zebris Rehawalk）
時間枠：ベースライン
参加者はトレッドミル上を快適な歩行速度で歩きます。 散歩中は、デバイスに組み込まれたビデオカメラシステムで散歩が記録されます。 システムの助けを借りて、歩行中の膝の過伸展角度が、記録されたビデオ上に配置されたマーカーを使用して計算されます。
ベースライン
コンピュータ歩行評価システム（Zebris Rehawalk）
時間枠：6.週間（トレーニング終了時）
参加者はトレッドミル上を快適な歩行速度で歩きます。 散歩中は、デバイスに組み込まれたビデオカメラシステムで散歩が記録されます。 システムの助けを借りて、歩行中の膝の過伸展角度が、記録されたビデオ上に配置されたマーカーを使用して計算されます。
6.週間（トレーニング終了時）
バーセルインデックス
時間枠：ベースライン
この尺度は、栄養、入浴、セルフケア、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレへの移動、ベッドから車椅子への移動能力、歩行や車椅子依存などの移動状態、階段昇降機能。
ベースライン
バーセルインデックス
時間枠：6.週間（トレーニング終了時）
この尺度は、栄養、入浴、セルフケア、着替え、排便コントロール、排尿コントロール、トイレへの移動、ベッドから車椅子への移動能力、歩行や車椅子依存などの移動状態、階段昇降機能。
6.週間（トレーニング終了時）
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：ベースライン
足を地面につけたまま、腕を90度上に上げ、できるだけ前方に伸ばすという原理に基づいています。 15センチメートル。 15 cm 未満になると、15 ～ 25 cm の間で落下の危険性が大幅に増加します。 中等度の転倒の危険性を示します。 値が 25.4 cm 未満の場合は、転倒の危険性が高いことを示します。
ベースライン
ファンクショナルリーチテスト
時間枠：6.週間（トレーニング終了時）
足を地面につけたまま、腕を90度上に上げ、できるだけ前方に伸ばすという原理に基づいています。 15センチメートル。 15 cm 未満になると、15 ～ 25 cm の間で落下の危険性が大幅に増加します。 中等度の転倒の危険性を示します。 値が 25.4 cm 未満の場合は、転倒の危険性が高いことを示します。
6.週間（トレーニング終了時）
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースライン
これは、バランスと機能的可動性を評価するための客観的で信頼性が高く、簡単な尺度です。 転倒リスクの評価にも活用できます。
ベースライン
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：6.週間（トレーニング終了時）
これは、バランスと機能的可動性を評価するための客観的で信頼性が高く、簡単な尺度です。 転倒リスクの評価にも活用できます。
6.週間（トレーニング終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Büşra Seçkinoğulları, MSc、Hacettepe University
  • スタディチェア：Özlem Yürük, Prof.Dr.、Baskent University
  • 主任研究者：Süleyman Korkusuz, MSc、Atılım University
  • スタディチェア：Gülşen Taşkın, Assist.Prof、Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri University
  • スタディチェア：Melike Sümeyye Cengiz, MSc、Bandırma Onyedi Eylül University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-77

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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