Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии виртуальной реальностью на равновесие и контроль над коленом у пациентов, перенесших инсульт

30 марта 2024 г. обновлено: Suleyman Korkusuz, Hacettepe University

Влияние терапии виртуальной реальностью, применяемой в дополнение к традиционной тренировке равновесия, на равновесие и контроль над коленом у пациентов, перенесших инсульт

Цель исследования - определить, эффективны ли тренировки виртуальной реальности, применяемые в дополнение к упражнениям, выполняемым внутри и снаружи параллельного бруса, для баланса, повседневной жизнедеятельности и контроля над коленом у пациентов, перенесших инсульт.

Гипотезы исследования:

Гипотеза 1:

H0: Обучение в виртуальной реальности не влияет на равновесие у пациентов, перенесших инсульт. H1: Обучение в виртуальной реальности влияет на равновесие у пациентов, перенесших инсульт.

Гипотеза 2; H0: Обучение в виртуальной реальности не влияет на повседневную деятельность пациентов, перенесших инсульт.

H1: Обучение в виртуальной реальности влияет на повседневную деятельность пациентов, перенесших инсульт.

Гипотеза 3; H0: Тренировки в виртуальной реальности не влияют на контроль над коленом у пациентов, перенесших инсульт. H1: Тренировки в виртуальной реальности влияют на контроль над коленом у пациентов, перенесших инсульт

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В последние годы системы виртуальной реальности стали широко предпочтительными методами реабилитации с помощью технологий из-за множества преимуществ, которые они обеспечивают при реабилитации после инсульта. Виртуальная реальность повышает качество движений и функциональные возможности как за счет сенсорной среды, так и за счет моторного обучения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Инсульт в первый раз
  • Пациенты, которые могут стоять и ходить самостоятельно

Критерий исключения:

  • Наличие синдрома пренебрежения
  • Двустороннее поражение
  • Применение ботулотоксина в течение последних трех месяцев
  • Наличие дополнительных неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, рассеянный склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Традиционная реабилитационная группа
В рамках обычной программы реабилитации пациентам каждый будний день будут предлагаться постельные упражнения, упражнения на коврике, упражнения на равновесие внутри или вне параллельного бруса и тренировки по ходьбе.
Другой: Традиционная реабилитация
В рамках обычной программы реабилитации пациентам каждый будний день будут предлагаться постельные упражнения, упражнения на коврике, упражнения на равновесие внутри или вне параллельного бруса и тренировки по ходьбе.
Экспериментальный: Группа терапии виртуальной реальностью
Пациенты этой группы смогут играть в игры на равновесие с системой виртуальной реальности в течение 20 минут 3 дня в неделю вместе с обычной программой реабилитации.
Другой: Традиционная реабилитация
В рамках обычной программы реабилитации пациентам каждый будний день будут предлагаться постельные упражнения, упражнения на коврике, упражнения на равновесие внутри или вне параллельного бруса и тренировки по ходьбе.
Другой: Терапия виртуальной реальностью
Пациенты этой группы будут играть в игры на равновесие с системой виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированная система оценки походки (Zebris Rehawalk)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники будут ходить по беговой дорожке с комфортной для ходьбы скоростью. Во время прогулки прогулка будет записываться системой видеокамер, встроенной в устройство. С помощью системы будет рассчитываться угол гиперэкстензии колена при ходьбе по маркерам, расставленным на записанном видео.
Базовый уровень
Компьютеризированная система оценки походки (Zebris Rehawalk)
Временное ограничение: 6.неделя (по окончании обучения)
Участники будут ходить по беговой дорожке с комфортной для ходьбы скоростью. Во время прогулки прогулка будет записываться системой видеокамер, встроенной в устройство. С помощью системы будет рассчитываться угол гиперэкстензии колена при ходьбе по маркерам, расставленным на записанном видео.
6.неделя (по окончании обучения)
Индекс Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта шкала состоит из 10 пунктов, которые оценивают питание, купание, уход за собой, одевание, контроль дефекации, контроль мочеиспускания, посещение туалета, способность передвигаться с кровати в инвалидное кресло, состояние подвижности, например ходьба или зависимость от инвалидного кресла, и функции подъема по лестнице.
Базовый уровень
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 6.неделя (по окончании обучения)
Эта шкала состоит из 10 пунктов, которые оценивают питание, купание, уход за собой, одевание, контроль дефекации, контроль мочеиспускания, посещение туалета, способность передвигаться с кровати в инвалидное кресло, состояние подвижности, например ходьба или зависимость от инвалидного кресла, и функции подъема по лестнице.
6.неделя (по окончании обучения)
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: Базовый уровень
Он основан на принципе подъема руки на 90° вверх и вытягивания вперед как можно дальше, удерживая ноги на земле. 15 см. а риск падения ниже 15 см значительно возрастает между 15 и 25 см. указывает на умеренный риск падения. Значения менее 25,4 см указывают на повышенный риск падения.
Базовый уровень
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: 6.неделя (по окончании обучения)
Он основан на принципе подъема руки на 90° вверх и вытягивания вперед как можно дальше, удерживая ноги на земле. 15 см. а риск падения ниже 15 см значительно возрастает между 15 и 25 см. указывает на умеренный риск падения. Значения менее 25,4 см указывают на повышенный риск падения.
6.неделя (по окончании обучения)
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Базовый уровень
Это объективная, надежная и простая мера для оценки баланса и функциональной подвижности. Его также можно использовать для оценки риска падения.
Базовый уровень
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 6.неделя (по окончании обучения)
Это объективная, надежная и простая мера для оценки баланса и функциональной подвижности. Его также можно использовать для оценки риска падения.
6.неделя (по окончании обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Büşra Seçkinoğulları, MSc, Hacettepe University
  • Учебный стул: Özlem Yürük, Prof.Dr., Baskent University
  • Главный следователь: Süleyman Korkusuz, MSc, Atılım University
  • Учебный стул: Gülşen Taşkın, Assist.Prof, Afyonkarahisar Sağlık Bilimleri University
  • Учебный стул: Melike Sümeyye Cengiz, MSc, Bandırma Onyedi Eylül University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-77

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками