神経疾患および神経筋疾患を持つ小児における小児および青少年の EXPLORER V2 外骨格の概念実証
2023年11月2日 更新者：MarsiBionics
この臨床試験の目的は、神経疾患および神経筋疾患を持つ小児におけるプロトタイプ歩行外骨格 EXPLORE V2 の有用性と安全性を分析することです。
参加者は自宅や地域社会で外骨格を使用し、安全性と使いやすさに関する変数が測定および記録されます。
調査の概要
詳細な説明
神経疾患および神経筋疾患は、小児の運動障害の主な原因であり、多くの場合、立ったり歩いたりすることができなくなります。 外骨格はこれらの子供たちのリハビリテーションに役立つツールですが、そのほとんどは臨床現場で使用できるように設計されています。 EXPLORER V2 は、家庭や地域社会で運動障害を持つ子どもたちの歩行を支援するために設計されたロボット歩行外骨格のプロトタイプです。 この研究の目的は、概念実証として EXPLORER V2 の安全性と使いやすさを分析することです。
テスト段階は、神経疾患および神経筋疾患の小児にデバイスを使用する前に、健康な参加者における安全性と使いやすさを評価することを目的として、概念実証として健康なボランティアを対象に実施されます（フェーズ 1 および 2）。 この後、参加者は 4 つの異なる機会で外骨格を使用します。1 つは歩行分析の研究室で、3 つは自宅や地域社会でです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 立位、歩行訓練、体重負荷に関する医師の認可。
- 法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント。
- 最大使用者体重は35kgです。
- ヒップ幅（大転子間）≤40 cm。
- 大腿部の長さ（大転子から脛骨外側顆までの距離）は21cmから36cm。
- 脛骨脚の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は20cmから35cm。
- 靴のサイズ ≤38 (EU)
除外基準:
- 装置使用時の修正アシュワーススケールで痙性が 4 に等しい。
- 外骨格使用時に股関節および/または膝関節小帯が 20°以上あること。
- 股関節外転15で歩く必要性。
- デバイスと接触している下肢部分の皮膚病変。
- 研究期間中に計画された手術が予定されています。
- 外傷のない骨折歴。 過去3か月以内に下肢または骨盤帯に外傷性骨折の病歴がある。
- 運動不耐症を引き起こすその他の疾患の存在（コントロール不良の高血圧、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など）。
- 衝動性や単純な命令を理解できないなど、装置の使用や研究への参加を妨げる可能性のある伝導障害。
- EXPLORER 素材のいずれかに対するアレルギー: 綿、ナイロン、ポリエステル、PPS、PEEK、ABS。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスプローラー V2
健康な被験者の場合は外骨格 EXPLORER V2 を使用した 1 セッション 疾患のある被験者の場合は外骨格 EXPLORER V2 を使用した 3 セッション
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外骨格の使用に関する 4 つのセッション (1 つは歩行分析の研究室で、3 つは参加者の自宅およびコミュニティで)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：6週間の学習完了まで
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参加者または介護者に対する重大な有害事象の発生
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6週間の学習完了まで
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転倒の発生率
時間枠：6週間の学習完了まで
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参加者または介護者から発生した転倒事象の数
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6週間の学習完了まで
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肌の完全性
時間枠：6週間の学習完了まで
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外骨格の使用によって生じる接触領域の皮膚損傷の発生
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6週間の学習完了まで
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痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：6週間の学習完了まで
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参加者と介護者が視覚的アナログスケール（VAS）で測定した痛み
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6週間の学習完了まで
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痙縮
時間枠：6週間の学習完了まで
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Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定される痙縮
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6週間の学習完了まで
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歩行時の運動学データ
時間枠：一度、外骨格との最初のセッション中に
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健常者と疾患のある参加者の両方を対象に、歩行分析ラボで写真測量によって評価された、歩行中の下肢の各関節の運動学的値
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一度、外骨格との最初のセッション中に
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着脱時間
時間枠：6週間の学習完了まで
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各参加者にデバイスを着脱する時間
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6週間の学習完了まで
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心拍数
時間枠：6週間の学習完了まで
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処方箋時の心拍数測定
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6週間の学習完了まで
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血圧
時間枠：6週間の学習完了まで
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処方箋時の血圧測定
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6週間の学習完了まで
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酸素飽和度
時間枠：6週間の学習完了まで
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処方箋時の酸素飽和度測定
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6週間の学習完了まで
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参加者の満足度
時間枠：介入終了時、6週目
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デバイスに対する参加者 (介護者) の満足度は、ケベック州ユーザー満足度評価 2.0 によって測定されます。
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介入終了時、6週目
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ステップ数
時間枠：6週間の学習完了まで
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デバイスが提供する外骨格を使って歩いた歩数
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6週間の学習完了まで
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歩行時間
時間枠：6週間の学習完了まで
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デバイスが提供する外骨格を使用した場合の歩行時間
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6週間の学習完了まで
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捜査員の介入
時間枠：6週間の学習完了まで
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介護者がデバイスを使用しているときに、損傷を避けるために調査員がセッションに介入しなければならない回数
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6週間の学習完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：研究終了時、6週目
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学習期間中の退学率の分析
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研究終了時、6週目
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参加者のアクセシビリティ
時間枠：6週間の学習完了まで
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デバイスの使用に適した参加者の割合
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6週間の学習完了まで
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家のアクセシビリティ
時間枠：6週間の学習完了まで
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デバイスの使用に適した住宅の割合
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6週間の学習完了まで
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外部空間へのアクセスのしやすさ
時間枠：6週間の学習完了まで
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機器の使用に適した外部空間の割合
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6週間の学習完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Olga Arroyo Riaño、Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 主任研究者：María Teresa Vara Arias、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 主任研究者：Ignacio Martínez Caballero、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 主任研究者：Sandra Espinosa García、Hospital Univsersitario La Paz
- 主任研究者：Sofía García de las Peñas、Hospital 12 de Octubre
- 主任研究者：Elena García Armada、National Research Council, Spain
- 主任研究者：Eva Barquín Santos、Marsi Bionics S L
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2023年9月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。