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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための舌下神経の低侵襲電気刺激。

2024年2月14日 更新者：Capri Medical Limited

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための舌下神経の低侵襲電気刺激。

OSA患者における低侵襲移植技術を使用して、舌下神経の内側枝と舌突出の正しい刺激を実証する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究タイトル: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための舌下神経の低侵襲電気刺激。

研究装置: Medtronic 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極。

研究デザイン: これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に舌下神経刺激電極を埋め込む低侵襲技術の安全性と有効性を判断することを目的とした最初の実現可能性研究です。

研究適格基準を満たす被験者には、メドトロニックの 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極が埋め込まれます。

フォローアップの来院では、生活の質と眠気の尺度（エプワース）が実施され、4日目と7日目には対照睡眠ポリグラフ検査が行われます。 すべての結果は、研究の開始時に得られたベースライン データと比較されます。

研究規模: 10 ～ 20 人の移植被験者を達成するには、最大 30 人の被験者が登録できます。

研究期間: 被験者ごとに予想される合計期間は約 10 日です。 研究には6か月かかると推定されています。

研究の目的: 主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に舌下神経刺激電極を埋め込む低侵襲技術の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
  • 電話番号：3116004456
  • メール：jcuartas83@hotmail.com

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、055421
        • Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Cuartas, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 22 歳以上 75 歳未満
  2. 中等度または重度の無呼吸 (無呼吸低呼吸指数、AHI、1 時間あたり 1550 から中枢性無呼吸の 25% 未満)
  3. 持続的気道陽圧（CPAP）療法の失敗は、CPAP の使用にもかかわらず、AHI が 20/h を超える閉塞性睡眠時無呼吸および呼吸低下症候群（OSAHS）を除去できないこととして定義されます。

  4. CPAP に対する耐性がない:

    に。 CPAP を使用できない（週に 5 泊以上、1 晩に 4 時間以上）。

    b. CPAP を使用したくない (たとえば、患者が CPAP システムを使用しようとした後に返却した)。

  5. 患者はインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
  6. ペーシング システムを一時的に埋め込み、患者プログラマーを使用して刺激を有効にする意欲と能力がある。
  7. すべての追跡調査と睡眠検査のために喜んで再訪することができ、アンケートに記入することができる。

除外基準:

  1. 体格指数 (BMI) >32 kg/m。
  2. 中枢性または混合性無呼吸 > または = 25%。
  3. 妊娠中または妊娠を計画している患者。
  4. 口蓋レベルでの完全な虚脱の存在は、薬物誘発内視鏡検査（DSE）によって裏付けられています。
  5. 喉頭、舌、喉のがんまたは先天奇形に対する外科的切除または放射線療法。
  6. 患者が治験に参加できない、または参加できない重大な合併症。
  7. 舌下神経の電気刺激に対する反応が欠如した病歴のある患者。
  8. 以下のような他の植込み型電気機器を装着している患者:

脊髄刺激装置、ペースメーカー、人工内耳、末梢神経刺激装置など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：Medtronic 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極が埋め込まれた被験者。
研究適格基準を満たす被験者には、メドトロニックの 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極が埋め込まれます。
デバイス：メドトロニックの 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極。
研究適格基準を満たす被験者には、メドトロニックの 8 接点 Vectris サブコンパクトまたはコンパクト電極が埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠：6ヵ月
AHIがベースラインから50%減少し、追跡ポリ睡眠検査でAHIが20未満であることを実証する
6ヵ月
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：6ヵ月
ODI が初期値から少なくとも 25% 減少することを実証します。
6ヵ月
安全
時間枠：6ヵ月
主な安全目標は、デバイスおよび挿入技術に関連する有害事象の発生率を評価することです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Capri Medical Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAP 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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