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Estimulação Elétrica Minimamente Invasiva do Nervo Hipoglosso para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Capri Medical Limited

Estimulação elétrica minimamente invasiva do nervo hipoglosso para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.

Demonstrar a estimulação correta dos ramos mediais do nervo hipoglosso e a protrusão da língua usando uma técnica de implantação minimamente invasiva em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Título do estudo: Estimulação elétrica minimamente invasiva do nervo hipoglosso para tratamento da apneia obstrutiva do sono.

Dispositivo de estudo: Eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.

Desenho do estudo: Este é um estudo inicial de viabilidade que busca determinar a segurança e eficácia de uma técnica minimamente invasiva para implantar um eletrodo de estimulação do nervo hipoglosso em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão implantados com um eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.

Nas consultas de acompanhamento serão realizadas escalas de qualidade de vida e sonolência (Epworth) e nos dias 4 e 7 uma polissonografia de controle. Todos os resultados serão comparados com os dados basais obtidos no início do estudo.

Tamanho do estudo: Até 30 indivíduos podem ser inscritos para atingir um número de indivíduos implantados entre 10 e 20.

Duração do estudo: A duração total esperada por assunto é de aproximadamente 10 dias. Estima-se que o estudo dure 6 meses.

Objetivo do estudo: O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia de uma técnica minimamente invasiva para implantar um eletrodo de estimulação do nervo hipoglosso em pacientes com apneia obstrutiva do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
  • Número de telefone: 3116004456
  • E-mail: jcuartas83@hotmail.com

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 055421
        • Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Cuartas, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >22 e <75 anos
  2. Apneia moderada ou grave (Índice de apneia-hipopneia, IAH, entre 1550 por hora e <25% das apneias centrais)
  3. Falha da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) definida como a incapacidade de eliminar a síndrome da apnéia e hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) correspondente a um IAH maior que 20/h, apesar do uso de CPAP.

  4. Sem tolerância ao CPAP:

    para. Incapacidade de usar CPAP (mais de 5 noites por semana; mais de 4 horas por noite).

    b. Relutância em usar o CPAP (por exemplo, um paciente retorna o sistema CPAP depois de tentar usá-lo).

  5. Pacientes dispostos e capazes de dar seu consentimento informado.
  6. Disposto e capaz de implantar temporariamente um sistema de estimulação e usar o programador do paciente para ativar a estimulação.
  7. Disposto e capaz de retornar para todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono e capaz de preencher questionários.

Critério de exclusão:

  1. Índice de massa corporal (IMC) >32 kg/m.
  2. Apneias centrais ou mistas > ou = 25%.
  3. Pacientes grávidas ou planejando engravidar.
  4. Presença de colapso completo ao nível do palato corroborado por endoscopia induzida por drogas (DISE).
  5. Ressecção cirúrgica ou radioterapia para câncer ou malformações congênitas da laringe, língua ou garganta.
  6. Comorbidades significativas que tornam o paciente incapaz ou inapropriado para participar do estudo.
  7. Pacientes com história de falta de resposta à estimulação elétrica do nervo hipoglosso.
  8. Pacientes com presença de outros dispositivos elétricos implantáveis, como:

estimulador de medula espinhal, marca-passo, implante coclear, estimulador de nervo periférico, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Indivíduos implantados com um eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão implantados com um eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.
Dispositivo: Eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão implantados com um eletrodo compacto ou subcompacto Vectris de 8 contatos da Medtronic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 meses
Demonstrar uma redução do IAH de 50% desde a linha de base e um IAH inferior a 20 na polissonografia de acompanhamento
6 meses
Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 6 meses
Demonstre uma redução de pelo menos 25% no ODI em relação ao valor inicial.
6 meses
Segurança
Prazo: 6 meses
O objetivo primário de segurança é avaliar a incidência de eventos Eventos adversos relacionados ao dispositivo e à técnica de inserção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Capri Medical Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAP 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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