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Estimulación Eléctrica Mínimamente Invasiva Del Nervio Hipogloso Para El Tratamiento De La Apnea Obstructiva Del Sueño.

14 de febrero de 2024 actualizado por: Capri Medical Limited

Estimulación eléctrica mínimamente invasiva del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Demostrar la correcta estimulación de las ramas mediales del nervio hipogloso y la protrusión de la lengua mediante una técnica de implantación mínimamente invasiva en pacientes con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Título del estudio: Estimulación eléctrica mínimamente invasiva del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.

Dispositivo de estudio: Electrodo compacto o subcompacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.

Diseño del estudio: Este es un estudio de factibilidad inicial que busca determinar la seguridad y efectividad de una técnica mínimamente invasiva para implantar un electrodo de estimulación del nervio hipogloso en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les implantará un electrodo compacto o subcompacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.

En las visitas de seguimiento se realizarán escalas de calidad de vida y somnolencia (Epworth), y en los días 4 y 7 una polisomnografía de control. Todos los resultados se compararán con los datos de referencia obtenidos al inicio del estudio.

Tamaño del estudio: se pueden inscribir hasta 30 sujetos para lograr un número de sujetos implantados entre 10 y 20.

Duración del estudio: La duración total esperada por sujeto es de aproximadamente 10 días. Se estima que el estudio durará 6 meses.

Objetivo del estudio: El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de una técnica mínimamente invasiva para implantar un electrodo de estimulación del nervio hipogloso en pacientes con apnea obstructiva del sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jorge Cuartas Arango, Principal Investigator
  • Número de teléfono: 3116004456
  • Correo electrónico: jcuartas83@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
        • Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
        • Contacto:
          • Jorge Cuartas, Principal Investigator
          • Número de teléfono: 3116004456
          • Correo electrónico: jcuartas83@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Jorge Cuartas, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >22 y <75 años
  2. Apnea moderada o severa (Índice de Apnea-Hipopnea, AHI, entre 1550 por hora y <25% de apneas centrales)
  3. El fracaso de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se define como la incapacidad para eliminar el síndrome de apnea e hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) correspondiente a un IAH superior a 20/h a pesar del uso de CPAP.

  4. Sin tolerancia a la CPAP:

    a. Incapacidad para usar CPAP (más de 5 noches a la semana; más de 4 horas por noche).

    b. Falta de voluntad para usar CPAP (por ejemplo, un paciente devuelve el sistema CPAP después de intentar usarlo).

  5. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
  6. Dispuesto y capaz de tener un sistema de marcapasos implantado temporalmente, y usar el programador del paciente para activar la estimulación.
  7. Dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño y capaz de completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC) >32 kg/m.
  2. Apneas centrales o mixtas > o = 25%.
  3. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas.
  4. Presencia de colapso completo a nivel de paladar corroborado por endoscopia inducida por fármacos (DISE).
  5. Resección quirúrgica o radioterapia por cáncer o malformaciones congénitas de laringe, lengua o garganta.
  6. Comorbilidades significativas que hacen que el paciente no pueda o sea inadecuado para participar en el ensayo.
  7. Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a la estimulación eléctrica del nervio hipogloso.
  8. Pacientes con presencia de otros dispositivos eléctricos implantables como:

estimulador de la médula espinal, marcapasos, implante coclear, estimulador de nervios periféricos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Sujetos implantados con un electrodo subcompacto o compacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.
A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les implantará un electrodo compacto o subcompacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.
Dispositivo: Electrodo compacto o subcompacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.
A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se les implantará un electrodo compacto o subcompacto Vectris de 8 contactos de Medtronic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar una reducción del AHI del 50 % desde el inicio y un AHI inferior a 20 en la polisomnografía de seguimiento
6 meses
Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar al menos una reducción del 25% en el ODI desde el valor inicial.
6 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
El principal objetivo de seguridad es evaluar la incidencia de eventos Eventos adversos relacionados con el dispositivo y la técnica de inserción
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Capri Medical Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAP 001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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