Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nervehypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.

14. februar 2024 oppdatert av: Capri Medical Limited

Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nerven hypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.

For å demonstrere riktig stimulering av de mediale grenene av hypoglossal nerve og tungefremspring ved bruk av en minimalt invasiv implantasjonsteknikk hos pasienter med OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studietittel: Minimalt invasiv elektrisk stimulering av nervehypoglossal for behandling av obstruktiv søvnapné.

Studieenhet: Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.

Studiedesign: Dette er en innledende mulighetsstudie som søker å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en minimalt invasiv teknikk for å implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.

Ved oppfølgingsbesøkene vil det bli utført livskvalitets- og søvnighetsskalaer (Epworth), og på dag 4 og 7 en kontrollpolysomnografi. Alle resultater vil bli sammenlignet med baseline-dataene som ble oppnådd ved starten av studien.

Studiestørrelse: Opptil 30 forsøkspersoner kan registreres for å oppnå et antall implanterte forsøkspersoner mellom 10 og 20.

Studievarighet: Total forventet varighet per fag er omtrent 10 dager. Studien er beregnet å ta 6 måneder.

Målet med studien: Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en minimalt invasiv teknikk for å implantere en hypoglossal nervestimuleringselektrode hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 055421
        • Clínica de Otorrinolaringología de Antioquia (ORLANT)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Cuartas, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >22 og <75 år
  2. Moderat eller alvorlig apné (Apnea-Hypopnea Index, AHI, mellom 1550 per time og <25 % av sentrale apnéer)
  3. Svikt i behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) definert som manglende evne til å eliminere obstruktiv søvnapné og hypopnésyndrom (OSAHS) tilsvarende en AHI større enn 20/t til tross for bruk av CPAP.

  4. Ingen toleranse for CPAP:

    til. Manglende evne til å bruke CPAP (mer enn 5 netter i uken, mer enn 4 timer per natt).

    b. Uvilje til å bruke CPAP (for eksempel returnerer en pasient CPAP-systemet etter å ha prøvd å bruke det).

  5. Pasienter som er villige og i stand til å gi sitt informerte samtykke.
  6. Villig og i stand til å ha et pacingsystem midlertidig implantert, og bruke pasientprogrammereren til å aktivere stimuleringen.
  7. Vil og kan komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier og kan fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) >32 kg/m.
  2. Sentrale eller blandede apnéer > eller = 25 %.
  3. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide.
  4. Tilstedeværelse av fullstendig kollaps på nivå med ganen bekreftet av medikamentindusert endoskopi (DISE).
  5. Kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen.
  6. Betydelige komorbiditeter som gjør at pasienten ikke er i stand til eller upassende til å delta i forsøket.
  7. Pasienter med en historie med manglende respons på elektrisk stimulering av hypoglossal nerve.
  8. Pasienter med andre implanterbare elektriske enheter som:

ryggmargsstimulator, pacemaker, cochleaimplantat, perifer nervestimulator, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Personer implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Enhet: Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.
Forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli implantert med en Medtronic 8-kontakt Vectris subcompact eller kompakt elektrode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 6 måneder
Vis en AHI-reduksjon fra baseline på 50 % og en AHI mindre enn 20 på oppfølgingspolysomnografi
6 måneder
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 6 måneder
Vis minst 25 % reduksjon i ODI fra startverdien.
6 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Det primære sikkerhetsmålet er å vurdere forekomsten av hendelser Bivirkninger knyttet til enheten og innsettingsteknikken
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capri Medical Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAP 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger