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家庭的子育て支援事業の評価：幼児の子育て (PYC)

2025年8月11日 更新者：Örebro University, Sweden

家庭的子育て支援プログラムの評価～幼児の子育て～ネグレクトの危険性がある知的障害・発達障害のある親向け

背景: 知的障害および発達障害 (IDD) を持つ親は、不十分な介護を提供する傾向があり、育児放棄や子供の連れ去りを防ぐために子育て支援を必要とすることがよくあります。 しかし、IDD を持つ親には適切なサポートが提供されておらず、こうした親のニーズに合わせた科学的根拠に基づいたプログラムも不足しています。 Parenting Young Children (PYC) は、IDD を持つ親のために開発された家庭ベースの子育てプログラムです。 PYC はインタビューベースの研究で有望な臨床結果を示していますが、その有効性を示す証拠はありません。 提案された研究の目的は、育児放棄のリスクがある IDD を持つ親の子育てを改善するための PYC プログラムを評価することです。 この調査には、PYC への参加に関する子供と保護者の視点に関する定量的評価、プロセス評価、および定性的評価が含まれます。

方法: 定量的評価には、多施設、非無作為化、比較研究デザインが含まれます。 参加資格があるのは、自宅に0～9歳の子どもがいて、個別の子育て支援が必要と判断されたIDDを持つ親たちだ。 PYCを受ける30人の親と通常通りの治療（TAU）を受ける30人の親が、スウェーデンの地方自治体の社会サービスから募集される。 結果の変数は介入の前後で検査され、介入完了後 6 か月後に追跡調査されます。 主な成果は子育てスキルの目標達成であり、副次的な成果は親の自己効力感と子どもの幸福です。 PYC グループの親と子供の視点を探るために、インタビュー手法が使用されます。

考察: この研究は、IDD を持つ親に対する証拠に基づいた支援の必要性を動機としており、保育者と養育者の関係と家族の維持の中心性、さらには子どもの権利と障害者の権利を維持することに焦点を当てています。 社会福祉団体は、この脆弱なグループに対してランダム化デザインを採用することに倫理的懸念を表明しているため、この研究では非ランダム化比較研究で PYC を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Enköping、スウェーデン、749 35
        • 募集
        • Social Welfare Office
        • コンタクト：
          • Helena Svelander
      • Jönköping、スウェーデン、551 89
        • 募集
        • Social Welfare Office
        • コンタクト：
          • Ida Jönsson
      • Motala、スウェーデン、591 86
        • 募集
        • Social Welfare Office
        • コンタクト：
          • Anna Nylén
      • Tierp、スウェーデン、815 80
        • 募集
        • Social Welfare Office
        • コンタクト：
          • Ann Nilsson
      • Uppsala、スウェーデン、751 40
        • 募集
        • Social Welfare Office
        • コンタクト：
          • Anette Wettervik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ID およびその他の認知障害 (ADHD や ASD など) を含む IDD を持つ親。 親は 0 ～ 9 歳の子供が自宅に住んでおり、カスタマイズされた子育て支援を受ける資格があるかどうか社会サービスによって評価されている必要があります。

除外基準:

  • 継続的な薬物乱用、継続的な児童虐待、および/または親の管理研修に影響を与える可能性のある性質および程度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：幼い子どもの子育て
IDDを持つ親をサポートするための家庭ベースの子育てプログラム。 3 ～ 6 か月の体系的なコーチング セッション。
行動：幼い子どもの子育て
PYC は、少なくとも 6 か月間にわたって毎週 1 時間のセッションを行う在宅介入プログラムです。 このプログラムには、(1) 親子の相互作用と (2) 保育スキルと安全という 2 つのコアモジュールがあります。 親子インタラクション モジュールは、子供の信号に対する親の反応、子供に注意と励ましを与え、向社会的行動をサポートするなど、親子関係とインタラクション スキルに焦点を当てます。 育児スキルと安全モジュールは、家庭での安全と親の世話スキル（例: 育児スキル）を対象としています。 食品、健康、衛生）。 チェックリストは、PYC 実践者と保護者をサポートするために、各保護者に合わせて作成されます。 プログラムは、作業内容、作業手順、教材などをマニュアルにまとめたものです。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常、社会福祉サービスによって提供されるさまざまな介入。
行動：通常通りの治療
TAU は、社会福祉サービスによるさまざまな介入で構成されています。 支援は、スウェーデン国家保健福祉委員会の活動の分類に関するガイドラインに従って記録され、分類されます。 TAU は、1) 会話カウンセリングまたは精神的サポート、2) 実践的サポート、3) スキルトレーニング、4) 代償戦略、5) その他のサポートの 5 つのカテゴリーに分類されます。 支援はまた、それが自宅ベースか家の外で行われるか、また個別かグループ環境かに基づいて分類されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定、パフォーマンスサブスケールの変更。
時間枠：ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
1 項目。1 ～ 10 ポイントとして報告されます。
ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
カナダの職業パフォーマンス測定、満足度サブスケールの変更。
時間枠：ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
1 項目。1 ～ 10 ポイントとして報告されます。
ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の有能感尺度の変化。
時間枠：ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
15 項目、15 ～ 90 点として報告されます。
ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
長所と困難さのアンケート。
時間枠：ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)
25 項目、0 ～ 50 点として報告されます。
ベースライン (介入前)、3 ～ 6 か月 (介入後)、9 ～ 12 か月 (フォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University
Linkoeping University
Swedish Council for Working Life and Social Research
Stockholm University
Mälardalen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Strandberg, PhD、Örebro universitet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORU 4.2-00340/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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