Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et hjemmebaseret forældrestøtteprogram: Opdragelse af små børn (PYC)

11. august 2025 opdateret af: Örebro University, Sweden

Evaluering af et hjemmebaseret forældrestøtteprogram - Opdragelse af småbørn - for forældre med intellektuelle og udviklingshæmmede, når der er risiko for omsorgssvigt

Baggrund: Forældre med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD'er) har en tendens til at yde utilstrækkelig omsorg og har ofte brug for forældrestøtte for at forhindre omsorgssvigt og børnefjernelse. Forældre med IDD får dog ikke passende støtte, og der er mangel på evidensbaserede programmer, der er skræddersyet til disse forældres behov. Parenting Young Children (PYC) er et hjemmebaseret forældreprogram udviklet til forældre med IDD'er. PYC har vist lovende kliniske resultater i interview-baserede undersøgelser, men der er ingen beviser for dets effektivitet. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere PYC-programmet til forbedring af forældreskab hos forældre med IDD, hvor der er risiko for omsorgssvigt hos børn. Undersøgelsen vil omfatte en kvantitativ evaluering, en procesevaluering og en kvalitativ evaluering af børns og forældres perspektiver på deltagelse i PYC.

Metoder: Den kvantitative evaluering vil have et multicenter, ikke-randomiseret, komparativt studiedesign. Berettiget til at deltage er forældre med IDD, der har hjemmeboende børn i alderen 0-9 år, og som vurderes at have behov for skræddersyet forældrestøtte. Tredive forældre, der modtager PYC, og tredive forældre, der modtager behandling som sædvanlig (TAU), vil blive rekrutteret fra den svenske kommunale socialforvaltning. Resultatvariabler vil blive undersøgt før og efter interventionen med opfølgning 6 måneder efter afslutning af interventionen. Det primære resultat vil være målopnåelse i forældrefærdigheder, og sekundære resultater vil være forældres selveffektivitet og børns velvære. Interviewmetoder vil blive brugt til at udforske forældres og børns perspektiver i PYC-gruppen.

Diskussion: Denne undersøgelse er motiveret af behovet for evidensbaseret støtte til forældre med IDD'er, og det fokuserer på at opretholde det centrale i forhold til børn og omsorgspersoner og bevarelse af familien, såvel som børns rettigheder og rettigheder for mennesker med handicap. Socialforvaltningen har udtrykt etiske betænkeligheder ved at anvende et randomiseret design for denne sårbare gruppe, og denne undersøgelse vil derfor evaluere PYC i et ikke-randomiseret sammenlignende studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Enköping, Sverige, 749 35
        • Rekruttering
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Helena Svelander
      • Jönköping, Sverige, 551 89
        • Rekruttering
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Ida Jönsson
      • Motala, Sverige, 591 86
        • Rekruttering
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Anna Nylén
      • Tierp, Sverige, 815 80
        • Rekruttering
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Ann Nilsson
      • Uppsala, Sverige, 751 40
        • Rekruttering
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Anette Wettervik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre med IDD'er, herunder ID og andre kognitive handicap (f.eks. ADHD og ASD). Forældre skal have hjemmeboende børn i alderen 0-9 år og vurderes af socialtilsynet for at være berettiget til skræddersyet forældrestøtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende stofmisbrug, igangværende børnemisbrug og/eller psykisk sygdom af en sådan art og grad, at det kan påvirke forældrelederuddannelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opdragelse af små børn
Hjemmebaseret forældreprogram til støtte for forældre med IDD'er. 3-6 måneders struktureret coachingforløb.
Adfærdsmæssigt: Opdragelse af små børn
PYC er et hjemmebaseret interventionsprogram, der involverer ugentlige sessioner af en time over en periode på mindst seks måneder. Programmet har to kernemoduler (1) Forældre-Barn Interaktion og (2) Børnepasningsfærdigheder og sikkerhed. Forældre-barn-interaktionsmodulet fokuserer på forældre-barn-relationen og samspilsfærdigheder såsom forældres lydhørhed over for barnets signaler, at give barnet opmærksomhed og opmuntring og understøtte prosocial adfærd. Child Care Skills and Safety-modulet er rettet mod sikkerhed i hjemmet og forældrenes omsorgsevner (f.eks. mad, sundhed og hygiejne). Tjeklister tilpasses hver forælder for at støtte PYC-udøveren og forælderen. Programmet er samlet i en manual, der indeholder arbejdsopgaver, instruktioner til, hvordan opgaverne skal udføres, og undervisningsmateriale.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Forskellige indsatser som normalt ydes af socialforvaltningen.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
TAU består af en række indsatser fra socialforvaltningen. Støtten vil blive logget og klassificeret i overensstemmelse med den svenske Socialstyrelsens retningslinjer for klassificering af dets aktiviteter. TAU vil blive opdelt i følgende fem kategorier: 1) samtalerådgivning eller følelsesmæssig støtte, 2) praktisk støtte, 3) færdighedstræning, 4) kompenserende strategier og 5) anden støtte. Støtten vil også blive klassificeret ud fra, om den er hjemmebaseret eller ydes uden for hjemmet, og om den er individuel eller i gruppesammenhæng.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i canadisk erhvervsmæssig præstationsmål, præstationsunderskala.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
1 Vare, indberettet som 1-10 point.
Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
Ændring i canadisk erhvervsmæssig præstationsmål, tilfredshedsunderskala.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
1 Vare, indberettet som 1-10 point.
Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrenes sans for kompetenceskala.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
15 punkter, indberettet som 15-90 point.
Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)
25 punkter, indberettet som 0-50 point.
Baseline (præ-intervention), 3-6 måneder (post-intervention), 9-12 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
Linkoeping University
Swedish Council for Working Life and Social Research
Stockholm University
Mälardalen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Strandberg, PhD, Örebro universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORU 4.2-00340/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellektuel handicap

Kliniske forsøg med Opdragelse af små børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger