Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка программы поддержки родителей на дому: воспитание детей младшего возраста (PYC)

11 августа 2025 г. обновлено: Örebro University, Sweden

Оценка программы поддержки воспитания детей на дому - Воспитание детей младшего возраста - для родителей с нарушениями интеллекта и развития, когда существует риск пренебрежения

Исходная информация: Родители с нарушениями интеллекта и развития (IDDs) имеют тенденцию обеспечивать недостаточный уход и часто нуждаются в родительской поддержке, чтобы предотвратить пренебрежение и изъятие ребенка. Тем не менее, родители с ЙДЗ не получают надлежащей поддержки, и не хватает программ, основанных на фактических данных, адаптированных к потребностям этих родителей. Воспитание детей младшего возраста (PYC) — это программа воспитания детей на дому, разработанная для родителей с ЙДЗ. PYC показал многообещающие клинические результаты в исследованиях, основанных на интервью, но нет никаких доказательств его эффективности. Целью предлагаемого исследования является оценка программы PYC для улучшения воспитания родителей с ЙДЗ, где существует риск безнадзорности ребенка. Исследование будет включать количественную оценку, оценку процесса и качественную оценку взглядов детей и родителей на участие в PYC.

Методы. Количественная оценка будет иметь многоцентровое нерандомизированное сравнительное исследование. Право на участие имеют родители с ИНЗ, у которых есть дети в возрасте 0-9 лет, живущие дома, и которые оцениваются как нуждающиеся в индивидуальной родительской поддержке. Тридцать родителей, получающих PYC, и тридцать родителей, получающих обычное лечение (TAU), будут набраны из шведских муниципальных социальных служб. Переменные исхода будут изучены до и после вмешательства с последующим наблюдением через 6 месяцев после завершения вмешательства. Первичным результатом будет достижение цели в развитии родительских навыков, а вторичными результатами будет родительская самоэффективность и благополучие детей. Методы интервью будут использоваться для изучения точек зрения родителей и детей в группе PYC.

Обсуждение: Это исследование мотивировано необходимостью доказательной поддержки родителей с ЙДЗ, и оно сосредоточено на поддержании центральной роли отношений между ребенком и опекуном и сохранении семьи, а также прав детей и прав людей с ограниченными возможностями. Социальные службы выразили этические опасения по поводу использования рандомизированного дизайна для этой уязвимой группы, и поэтому в этом исследовании будет оцениваться PYC в нерандомизированном сравнительном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Enköping, Швеция, 749 35
        • Рекрутинг
        • Social Welfare Office
        • Контакт:
          • Helena Svelander
      • Jönköping, Швеция, 551 89
        • Рекрутинг
        • Social Welfare Office
        • Контакт:
          • Ida Jönsson
      • Motala, Швеция, 591 86
        • Рекрутинг
        • Social Welfare Office
        • Контакт:
          • Anna Nylén
      • Tierp, Швеция, 815 80
        • Рекрутинг
        • Social Welfare Office
        • Контакт:
          • Ann Nilsson
      • Uppsala, Швеция, 751 40
        • Рекрутинг
        • Social Welfare Office
        • Контакт:
          • Anette Wettervik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители с ЙДЗ, включая ID и другие когнитивные нарушения (например, СДВГ и РАС). Родители должны иметь детей в возрасте от 0 до 9 лет, проживающих дома, и должны пройти оценку со стороны социальных служб, чтобы иметь право на получение индивидуальной родительской поддержки.

Критерий исключения:

  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами, продолжающееся жестокое обращение с детьми и/или психическое заболевание такого характера и степени, что это может повлиять на обучение родителей управлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Воспитание маленьких детей
Домашняя родительская программа для поддержки родителей с IDD. 3-6 месяцев структурированных коуч-сессий.
Поведенческий: Воспитание маленьких детей
PYC — это программа вмешательства на дому, включающая еженедельные одночасовые сеансы в течение как минимум шести месяцев. Программа состоит из двух основных модулей (1) Взаимодействие родителей и детей и (2) Навыки ухода за детьми и безопасность. Модуль «Взаимодействие родителей и детей» фокусируется на отношениях между родителями и детьми и навыках взаимодействия, таких как реакция родителей на сигналы ребенка, внимание и поддержка ребенка, а также поддержка просоциального поведения. Модуль «Навыки ухода за детьми и безопасность» нацелен на безопасность дома и навыки родителей по уходу (например, питание, здоровье и гигиена). Контрольные списки адаптированы для каждого родителя, чтобы помочь практикующему специалисту PYC и родителю. Программа составлена ​​в виде пособия, включающего рабочие задания, инструкции по выполнению заданий и методические материалы.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Разнообразие вмешательств, обычно предоставляемых социальными службами.
Поведенческий: Лечение как обычно
TAU состоит из различных вмешательств со стороны социальных служб. Поддержка будет зарегистрирована и классифицирована в соответствии с рекомендациями Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения по классификации его деятельности. TAU будет разделен на следующие пять категорий: 1) консультирование в беседе или эмоциональная поддержка, 2) практическая поддержка, 3) обучение навыкам, 4) компенсационные стратегии и 5) другая поддержка. Поддержка также будет классифицироваться в зависимости от того, предоставляется ли она на дому или вне дома, а также в зависимости от того, является ли она индивидуальной или групповой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности, подшкала производительности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
1 пункт, заявленный как 1-10 баллов.
Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности, подшкала удовлетворенности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
1 пункт, заявленный как 1-10 баллов.
Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы родительского чувства компетентности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
15 пунктов, заявленных как 15-90 баллов.
Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
Анкета сильных сторон и трудностей.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)
25 пунктов, заявленных как 0-50 баллов.
Исходный уровень (до вмешательства), 3-6 месяцев (после вмешательства), 9-12 месяцев (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Örebro University, Sweden

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University
Linkoeping University
Swedish Council for Working Life and Social Research
Stockholm University
Mälardalen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Strandberg, PhD, Örebro universitet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORU 4.2-00340/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками