Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu podpory domácího rodičovství: Rodičovství malých dětí (PYC)

11. srpna 2025 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Vyhodnocení programu podpory domácího rodičovství - Rodičovství malých dětí - pro rodiče s mentálním a vývojovým postižením, když existuje riziko zanedbávání

Východiska: Rodiče s mentálním a vývojovým postižením (IDD) mají tendenci poskytovat nedostatečnou péči a často potřebují podporu rodičů, aby zabránili zanedbávání a odebrání dítěte. Rodičům s IDD však není poskytována vhodná podpora a chybí programy založené na důkazech přizpůsobené potřebám těchto rodičů. Parenting Young Children (PYC) je domácí rodičovský program vyvinutý pro rodiče s IDD. PYC prokázal slibné klinické výsledky ve studiích založených na rozhovorech, ale neexistují žádné důkazy o jeho účinnosti. Účelem navrhované studie je zhodnotit program PYC pro zlepšení rodičovství u rodičů s IDD, kde existuje riziko zanedbávání dítěte. Studie bude zahrnovat kvantitativní hodnocení, hodnocení procesu a kvalitativní hodnocení pohledu dětí a rodičů na účast v PYC.

Metody: Kvantitativní hodnocení bude mít multicentrický, nerandomizovaný design srovnávací studie. Způsobilí k účasti jsou rodiče s IDD, kteří mají děti ve věku 0–9 let žijící doma a u nichž se zjistilo, že potřebují přizpůsobenou rodičovskou podporu. Třicet rodičů, kteří dostávají PYC, a třicet rodičů, kteří jsou léčeni jako obvykle (TAU), bude rekrutováno ze švédských městských sociálních služeb. Před intervencí a po ní budou vyšetřeny výstupní proměnné s následným sledováním 6 měsíců po dokončení intervence. Primárním výstupem bude dosažení cíle v rodičovských dovednostech a sekundárním výstupem bude rodičovská sebeúčinnost a blaho dětí. Metody rozhovorů budou použity ke zkoumání perspektiv rodičů a dětí ve skupině PYC.

Diskuse: Tato studie je motivována potřebou důkazně podložené podpory pro rodiče s IDD a zaměřuje se na prosazování ústředního postavení vztahů mezi pečovatelem a dítětem a zachování rodiny, jakož i práv dětí a práv osob se zdravotním postižením. Sociální služby vyjádřily etické obavy ohledně použití randomizovaného designu pro tuto zranitelnou skupinu, a tato studie proto bude hodnotit PYC v nerandomizované srovnávací studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Enköping, Švédsko, 749 35
        • Nábor
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Helena Svelander
      • Jönköping, Švédsko, 551 89
        • Nábor
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Ida Jönsson
      • Motala, Švédsko, 591 86
        • Nábor
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Anna Nylén
      • Tierp, Švédsko, 815 80
        • Nábor
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Ann Nilsson
      • Uppsala, Švédsko, 751 40
        • Nábor
        • Social Welfare Office
        • Kontakt:
          • Anette Wettervik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s IDD, včetně ID a jiných kognitivních poruch (např. ADHD a ASD). Rodiče musí mít děti ve věku 0–9 let žijící doma a musí být posouzeni sociálními službami, aby měli nárok na přizpůsobenou rodičovskou podporu.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující zneužívání návykových látek, pokračující zneužívání dětí a/nebo duševní onemocnění takové povahy a stupně, že mohou ovlivnit školení rodičů v oblasti managementu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodičovství malých dětí
Domácí rodičovský program pro podporu rodiče s IDD. 3-6 měsíců strukturovaných koučovacích sezení.
Behaviorální: Rodičovství malých dětí
PYC je domácí intervenční program zahrnující týdenní jednohodinové sezení po dobu nejméně šesti měsíců. Program má dva základní moduly (1) Interakce mezi rodiči a dětmi a (2) Dovednosti a bezpečnost péče o děti. Modul Interakce mezi rodiči a dítětem se zaměřuje na vztah mezi rodiči a dítětem a interakční dovednosti, jako je schopnost rodičů reagovat na signály dítěte, věnovat dítěti pozornost a povzbudit ho a podporovat prosociální chování. Modul Dovednosti a bezpečnost péče o dítě se zaměřuje na bezpečnost doma a pečovatelské dovednosti rodičů (např. jídlo, zdraví a hygiena). Kontrolní seznamy jsou přizpůsobeny každému rodiči, aby podpořily praktika PYC a rodiče. Program je sestaven v příručce, která obsahuje pracovní úkoly, pokyny k provádění úkolů a výukové materiály.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Rozmanitost intervencí, jak je obvykle poskytují sociální služby.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
TAU se skládá z různých intervencí sociálních služeb. Podpora bude zaprotokolována a klasifikována v souladu s pokyny Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči pro klasifikaci jejích činností. TAU bude rozděleno do následujících pěti kategorií: 1) konverzační poradenství nebo emoční podpora, 2) praktická podpora, 3) nácvik dovedností, 4) kompenzační strategie a 5) jiná podpora. Podpora bude také klasifikována podle toho, zda je poskytována doma nebo mimo domov a zda je individuální nebo skupinová.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kanadském měření pracovního výkonu, dílčí stupnice výkonu.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
1 položka, hlášena jako 1–10 bodů.
Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
Změna kanadské míry pracovní výkonnosti, dílčí škála spokojenosti.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
1 položka, hlášena jako 1–10 bodů.
Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
15 položek, hlášeno jako 15-90 bodů.
Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
Dotazník silných stránek a obtíží.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)
25 položek, hlášeno jako 0-50 bodů.
Výchozí stav (před intervencí), 3-6 měsíců (po intervenci), 9-12 měsíců (follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uppsala University
Linkoeping University
Swedish Council for Working Life and Social Research
Stockholm University
Mälardalen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Strandberg, PhD, Örebro universitet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORU 4.2-00340/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Klinické studie na Rodičovství malých dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení