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片麻痺性脳性麻痺の小児における全身振動とバランスに関する機能的筋力トレーニングの比較

2023年10月26日 更新者：Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

片麻痺性脳性麻痺児における全身振動とバランス機能筋力トレーニング: ランダム化比較研究

この研究は、全身振動（WBV）トレーニングと機能的筋力トレーニング（FST）のどちらが片麻痺のある子供のバランスに良い影響を与えるかを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片麻痺は片麻痺の一種で、腕、胸脚、顔など体の片側が影響を受けるため、軽度の筋力低下によりバランス障害が引き起こされます。

筋力低下は骨の発達異常と一般的に関連しており、骨折しやすくなります。脳性麻痺の小児のほとんどは、幼少期から成人期にかけてバランス、調整、歩行に欠陥を抱えています。 したがって、このような広範な問題の解決に役立つ理想的な理学療法プログラムを模索することが不可欠です。

バランス制御は、ほとんどの機能的なスキルを実行する能力にとって重要であり、滑りやつまずき、または安定性の限界に近づく動きをするときに自ら引き起こした不安定性による予期せぬバランス障害から子供が回復するのに役立ちます。全身振動は、振幅と周波数によって定義される機械的振動であり、全身に作用する力を生成します。 筋緊張を調整するためのトレーニング方法であり、さまざまな臨床場面で使用されることが増えています。

ファンクショナル・ストレングス・トレーニング（FST）は、運動療法の効果的な方法です。 従来の理学療法方法と組み合わせることができ、ほとんどのリハビリテーションおよび運動器具とうまく組み合わせることができます。 姿勢を安定させながら、自信を持って自立を促します。

現在の研究は、全身振動（WBV）トレーニングと機能的筋力トレーニング（FST）のどちらが片麻痺の子供のバランスに良い効果があるかを比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amany Ibrahim Abd Elhamed Sabra, Bachelor of physical therapy
  • 電話番号：01090243185
  • メール：amanyibrahimsabra@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Kafr Ash Shaykh、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy
        • コンタクト：
          • faculty of physical therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究の対象となる子供たちは、次の基準に従って選択されます。

    1. 彼らの実年齢は5歳から8歳でした。
    2. 修正アッシュワーススケールに基づく痙縮グレード I および II。
    3. 総運動機能分類システム (GMFCS) によれば、これらはレベル II および III に該当します。
    4. 自立して歩く能力があること。
    5. 彼らは順序を理解し、指示に従うことができます。
    6. 子どもは口頭での命令や指示に従うことができるようになります。
    7. バイオデックス装置のレールをしっかりと掴むことができます。

除外基準:

  1. 視覚または聴覚に問題がある子供たち。
  2. けいれんが抑えられない子供たち。
  3. 固定拘縮や変形のある小児。
  4. 外科的介入を受けた1年未満の小児。
  5. 1歳未満からふくらはぎの筋肉にボトックス注射を受けた小児。
  6. 子どもたちは心臓病を患っていた。
  7. てんかんのある子供たち。
  8. 重度の糖尿病を患う子供たち。
  9. 重度の血管疾患を持つ子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：全身の振動
設計された身体プログラムに加え、筋力とバランスを向上させるウォーミングアップ効果を引き出す全身振動トレーニングを受けます。
デバイス：全身の振動
筋力とバランスを改善します。
アクティブコンパレータ：機能的筋力トレーニング
動作パターンの質に焦点を当て、機能的な動作を治療し、自信を持って平衡感覚の自立を促進しながら姿勢の安定性を提供する機能的な筋力トレーニングを受けます。
他の：機能的筋力トレーニング
片麻痺性脳性麻痺の治療に使用され、自信と筋力による平衡感覚の自立を促進しながら、姿勢の安定性を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス改善
時間枠：3ヶ月
小児用バランススケールとバイオデックスバランスシステムを使用してバランスを測定します。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動性能
時間枠：3ヶ月
総運動機能測定 88 (GMFM-88) を使用して総運動能力を測定します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EG, KFS lab Research

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

評価について：

修正されたアッシュワース スケール、拡張および改訂された総運動機能分類システム (GMFCS-ER)、6 分間歩行テスト (6MWT)、Biodex 安定性システム、および小児用バランス スケール。

治療の場合:

まず、両方のグループは、下肢の筋肉、つまり股関節屈筋と内転筋、ハムストリング、ふくらはぎの筋肉のストレッチ、膝立ちの練習、ウォーミングアップとしての立位と歩行のトレーニングからなる、60分間の計画された理学療法プログラムを受けます。次にグループIグループ II は 25 分間全身振動 (WBV) を受け、グループ II は 30 分間機能的筋力トレーニング プログラム (FST) を受けます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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