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Vibration du corps entier versus entraînement de force fonctionnelle sur l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique

26 octobre 2023 mis à jour par: Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Vibration du corps entier versus entraînement de force fonctionnelle sur l'équilibre chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique : étude comparative randomisée

L'étude visera à comparer lequel de l'entraînement par vibration du corps entier (WBV) et de l'entraînement de la force fonctionnelle (FST) a le meilleur effet sur l'équilibre chez les enfants atteints d'hémiparésie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hémiparésie est un type d'hémiplégie où une légère faiblesse musculaire provoque des troubles de l'équilibre car un côté du corps est affecté, comme le bras, la poitrine, la jambe ou le visage.

La faiblesse musculaire est souvent associée à un développement osseux anormal, entraînant une susceptibilité accrue aux fractures. La plupart des enfants atteints de paralysie cérébrale présentent des déficits d'équilibre, de coordination et de démarche tout au long de l'enfance et de l'âge adulte. Il est donc essentiel de rechercher un programme de physiothérapie idéal pour aider à résoudre un problème aussi répandu.

Le contrôle de l'équilibre est important pour la compétence dans l'exécution de la plupart des habiletés fonctionnelles, aidant les enfants à se remettre de troubles d'équilibre inattendus, soit dus à des glissades et des trébuchements, soit à une instabilité auto-induite lors d'un mouvement qui les amène vers le bord de leur limite de stabilité La vibration globale du corps est une oscillation mécanique, définie par l'amplitude et la fréquence, qui génère une force qui agit sur tout le corps. C'est une méthode d'entraînement pour la modulation du tonus musculaire qui est de plus en plus utilisée dans une variété de situations cliniques.

L'entraînement de la force fonctionnelle (FST) est une méthode efficace de thérapie par l'exercice. Il peut être combiné avec les méthodes de physiothérapie traditionnelles et peut être combiné avec succès avec la plupart des équipements de rééducation et d'exercice. Il offre une stabilité posturale tout en favorisant l'indépendance en toute confiance.

L'étude actuelle visera à comparer lequel de l'entraînement par vibration du corps entier (WBV) et de l'entraînement de la force fonctionnelle (FST) a le meilleur effet sur l'équilibre chez les enfants atteints d'hémiparésie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Amany Ibrahim Abd Elhamed Sabra, Bachelor of physical therapy
  • Numéro de téléphone: 01090243185
  • E-mail: amanyibrahimsabra@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contact:
          • faculty of physical therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants de l'étude seront sélectionnés selon les critères suivants :

    1. Leur âge chronologique variait de cinq à huit ans.
    2. Spasticité Grade I et II selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
    3. Ils seront aux niveaux II et III selon le système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS)
    4. Avoir la capacité de marcher de façon autonome.
    5. Ils peuvent comprendre l'ordre et suivre les instructions.
    6. L'enfant sera capable de suivre des commandes et des instructions verbales.
    7. Ils peuvent saisir fermement les rails du dispositif biodex.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants ayant des problèmes visuels ou auditifs.
  2. Enfants souffrant de convulsions incontrôlées.
  3. Enfants avec des contractures fixes et des malformations.
  4. Enfants ayant subi une intervention chirurgicale de moins d'un an.
  5. Enfants injectés par BOTOX dans le muscle du mollet depuis moins d'un an.
  6. Les enfants avaient une maladie cardiaque.
  7. Enfants épileptiques.
  8. Enfants atteints de diabète sévère.
  9. Enfants atteints d'une maladie vasculaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: vibration de tout le corps
recevra un entraînement de vibration du corps entier qui provoque un effet d'échauffement pour améliorer la puissance musculaire et l'équilibre en plus du programme physique conçu.
Dispositif: vibration de tout le corps
pour améliorer la puissance musculaire et l'équilibre.
Comparateur actif: Entraînement de force fonctionnelle
recevra un entraînement de force fonctionnelle qui se concentre sur la qualité du schéma de mouvement et traite le mouvement fonctionnel et offre une stabilité posturale tout en favorisant l'indépendance de l'équilibre avec confiance
Autre: Entraînement de force fonctionnelle
utilisé dans le traitement de la paralysie cérébrale hémiparétique et fournit une stabilité posturale tout en favorisant l'indépendance de l'équilibre avec confiance et puissance musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'équilibre
Délai: 3 mois
nous utiliserons une balance pédiatrique et un système d'équilibre Biodex pour mesurer l'équilibre
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
performances motrices globales
Délai: 3 mois
nous utiliserons la mesure de la fonction motrice globale 88 (GMFM-88) pour mesurer les performances motrices globales
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EG, KFS lab Research

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour évaluation :

Échelle d'Ashworth modifiée, système de classification de la fonction motrice globale étendu et révisé (GMFCS-ER), test de marche de six minutes (6MWT), système de stabilité Biodex et balance pédiatrique.

Pour traitement:

Au début, les deux groupes recevront 60 minutes de programme de physiothérapie conçu, qui consistait en des étirements pour les muscles des membres inférieurs, à savoir les fléchisseurs et les adducteurs de la hanche, les ischio-jambiers et les muscles du mollet : exercices à genoux et entraînement debout et à la marche comme échauffement puis groupe I recevra la vibration du corps entier (WBV) pendant 25 minutes et le groupe II recevra le programme de musculation fonctionnelle (FST) pendant 30 minutes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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