Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla versus funkční silový trénink na rovnováze u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

26. října 2023 aktualizováno: Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Vibrace celého těla versus funkční silový trénink na rovnováze u dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou: Randomizovaná srovnávací studie

Studie bude zaměřena na porovnání toho, který z tréninku vibrací celého těla (WBV) a funkčního silového tréninku (FST) má lepší vliv na rovnováhu u dětí s hemiparézou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemiparéza je typ hemiplegie, kdy mírná svalová slabost způsobuje poruchy rovnováhy, protože je postižena jedna strana těla, jako je paže, hrudník nebo obličej.

Svalová slabost je běžně spojena s abnormálním vývojem kostí, což vede ke zvýšené náchylnosti ke zlomeninám, většina dětí s dětskou mozkovou obrnou má deficity v rovnováze, koordinaci a chůzi během dětství a dospělosti. Je tedy nezbytné hledat ideální program fyzikální terapie, který pomůže vyřešit tak rozšířený problém.

Kontrola rovnováhy je důležitá pro kompetence při provádění většiny funkčních dovedností, pomáhá dětem zotavit se z neočekávaných poruch rovnováhy, ať už v důsledku uklouznutí a zakopnutí, nebo kvůli nestabilitě, kterou si sami vyvolají při pohybu, který je přivede na hranici jejich limitu stability. Vibrace celého těla jsou mechanické kmity, definované amplitudou a frekvencí, generující sílu, která působí na celé tělo. Je to tréninková metoda pro modulaci svalového tonu, která se stále více používá v různých klinických situacích.

Funkční silový trénink (FST) je účinná metoda cvičební terapie. Lze ji kombinovat s tradičními metodami fyzikální terapie a lze ji úspěšně kombinovat s většinou rehabilitačních a cvičebních pomůcek. Poskytuje posturální stabilitu a zároveň podporuje nezávislost s jistotou.

Současná studie bude zaměřena na porovnání toho, který z tréninku vibrací celého těla (WBV) a funkčního silového tréninku (FST) má lepší vliv na rovnováhu u dětí s hemiparézou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amany Ibrahim Abd Elhamed Sabra, Bachelor of physical therapy
  • Telefonní číslo: 01090243185
  • E-mail: amanyibrahimsabra@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of physical therapy
        • Kontakt:
          • faculty of physical therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve studii budou vybrány podle následujících kritérií:

    1. Jejich chronologické stáří se pohybovalo od pěti do osmi let.
    2. Spasticita Stupeň I a II podle Modified Ashworth Scale.
    3. Budou na úrovni II a III podle systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)
    4. Mít schopnost samostatné chůze.
    5. Dokážou porozumět řádu a dodržovat pokyny.
    6. Dítě bude schopno plnit slovní příkazy a pokyny.
    7. Mohou pevně uchopit kolejnice zařízení biodex.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se zrakovými nebo sluchovými problémy.
  2. Děti s nekontrolovanými křečemi.
  3. Děti s fixními kontrakturami a deformitami.
  4. Děti s chirurgickým zákrokem méně než jeden rok.
  5. Děti, kterým byl aplikován BOTOX do lýtkového svalu od méně než jednoho roku.
  6. Děti měly srdeční onemocnění.
  7. Děti s epilepsií.
  8. Děti s těžkou cukrovkou.
  9. Děti s těžkým cévním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vibrace celého těla
Kromě navrženého fyzického programu absolvujete vibrační trénink celého těla, který vyvolá zahřívací efekt pro zlepšení svalové síly a rovnováhy.
Přístroj: vibrace celého těla
ke zlepšení svalové síly a rovnováhy.
Aktivní komparátor: Funkční silový trénink
absolvuje funkční silový trénink, který se zaměřuje na kvalitu pohybového vzoru a ošetřuje funkční pohyb a poskytuje posturální stabilitu a zároveň podporuje nezávislost rovnováhy s jistotou
Jiný: Funkční silový trénink
používá se při léčbě hemiparetické mozkové obrny a poskytuje posturální stabilitu a zároveň podporuje nezávislost rovnováhy s jistotou a svalovou silou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce
k měření rovnováhy použijeme dětskou balanční váhu a balanční systém Biodex
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hrubý motorický výkon
Časové okno: 3 měsíce
k měření hrubého motorického výkonu použijeme Gross Motor Function Measure 88 (GMFM-88).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EG, KFS lab Research

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pro posouzení:

Modifikovaná Ashworthova stupnice, rozšířený a revidovaný systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS-ER), šestiminutový test chůze (6MWT), systém stability Biodex a pediatrická stupnice rovnováhy.

Pro léčbu:

Nejprve obě skupiny absolvují 60 minut navrženého fyzioterapeutického programu, který se skládal ze strečinku svalů dolních končetin, jmenovitě flexorů a adduktorů kyčle, hamstringů a lýtkových svalů: cvičení v kleku a nácvik stoje a chůze jako zahřátí, pak skupina I. bude dostávat vibrace celého těla (WBV) po dobu 25 minut a skupina II absolvuje program funkčního silového tréninku (FST) po dobu 30 minut

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení