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Vibración de cuerpo entero versus entrenamiento de fuerza funcional en equilibrio en niños con parálisis cerebral hemiparética

26 de octubre de 2023 actualizado por: Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Vibración de todo el cuerpo versus entrenamiento de fuerza funcional en equilibrio en niños con parálisis cerebral hemiparética: estudio comparativo aleatorizado

El estudio se dirigirá a comparar cuál del entrenamiento de vibración de cuerpo completo (WBV) y el entrenamiento de fuerza funcional (FST) tiene un mejor efecto sobre el equilibrio en niños con hemiparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hemiparesia es un tipo de hemiplejia en la que la debilidad muscular leve provoca alteraciones del equilibrio porque un lado del cuerpo se ve afectado, como el brazo, el pecho, la pierna o la cara.

La debilidad muscular se asocia comúnmente con el desarrollo óseo anormal, lo que lleva a una mayor susceptibilidad a las fracturas, la mayoría de los niños con parálisis cerebral tienen déficits en el equilibrio, la coordinación y la marcha durante la infancia y la edad adulta. Por lo tanto, es esencial buscar un programa de fisioterapia ideal para ayudar a resolver un problema tan generalizado.

El control del equilibrio es importante para la competencia en el desempeño de la mayoría de las habilidades funcionales, ayudando a los niños a recuperarse de alteraciones inesperadas del equilibrio, ya sea debido a resbalones y tropiezos o a inestabilidad autoinducida al realizar un movimiento que los lleva al borde de su límite de estabilidad. La vibración de todo el cuerpo es una oscilación mecánica, definida por la amplitud y la frecuencia, genera una fuerza que actúa sobre todo el cuerpo. Es un método de entrenamiento para la modulación del tono muscular que se utiliza cada vez más en una variedad de situaciones clínicas.

El entrenamiento de fuerza funcional (FST) es un método efectivo de terapia de ejercicio. Se puede combinar con los métodos tradicionales de fisioterapia y se puede combinar con éxito con la mayoría de los equipos de rehabilitación y ejercicio. Proporciona estabilidad postural mientras promueve la independencia con confianza.

El estudio actual se dirigirá a comparar cuál del entrenamiento de vibración de cuerpo completo (WBV) y el entrenamiento de fuerza funcional (FST) tiene un mejor efecto sobre el equilibrio en niños con hemiparesia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Amany Ibrahim Abd Elhamed Sabra, Bachelor of physical therapy
  • Número de teléfono: 01090243185
  • Correo electrónico: amanyibrahimsabra@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contacto:
          • faculty of physical therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños en el estudio serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

    1. Su edad cronológica oscilaba entre los cinco y los ocho años.
    2. Espasticidad Grado I y II según la Escala de Ashworth Modificada.
    3. Estarán en el Nivel II y III según el Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso (GMFCS)
    4. Tener la capacidad de caminar de forma independiente.
    5. Pueden entender el orden y seguir instrucciones.
    6. El niño será capaz de seguir órdenes e instrucciones verbales.
    7. Pueden agarrar firmemente los rieles del dispositivo biodex.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con problemas visuales o auditivos.
  2. Niños con convulsiones incontrolables.
  3. Niños con contracturas fijas y deformidades.
  4. Niños con intervención quirúrgica menor de un año.
  5. Niños inyectados por BOTOX en el músculo de la pantorrilla desde menos de un año.
  6. Los niños tenían enfermedades del corazón.
  7. Niños con epilepsia.
  8. Niños con diabetes severa.
  9. Niños con enfermedad vascular grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: vibración de todo el cuerpo
recibirá entrenamiento de vibración de todo el cuerpo que provoca un efecto de calentamiento para mejorar la potencia muscular y el equilibrio además del programa físico diseñado.
Dispositivo: vibración de todo el cuerpo
para mejorar la fuerza muscular y el equilibrio.
Comparador activo: Entrenamiento de fuerza funcional
recibirá entrenamiento de fuerza funcional que se enfoca en la calidad del patrón de movimiento y trata el movimiento funcional y proporciona estabilidad postural mientras promueve la independencia del equilibrio con confianza
Otro: Entrenamiento de fuerza funcional
se utiliza en el tratamiento de la parálisis cerebral hemiparética y proporciona estabilidad postural al mismo tiempo que promueve la independencia del equilibrio con confianza y fuerza muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del equilibrio
Periodo de tiempo: 3 meses
Usaremos la balanza pediátrica y el sistema de equilibrio Biodex para medir el equilibrio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento motor grueso
Periodo de tiempo: 3 meses
Usaremos la Medida de función motora gruesa 88 (GMFM-88) para medir el rendimiento motor grueso
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amany Ibrahim AbdElhamed Sabra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EG, KFS lab Research

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Para evaluación:

Escala de Ashworth modificada, Sistema de clasificación de la función motora gruesa ampliado y revisado (GMFCS-ER), Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), Sistema de estabilidad Biodex y Balanza pediátrica.

Para tratamiento:

Al principio, ambos grupos recibirán 60 minutos de un programa de fisioterapia diseñado, que consistió en estiramientos de los músculos de las extremidades inferiores, a saber, flexores y aductores de la cadera, isquiotibiales y músculos de la pantorrilla: ejercicios de rodillas, y entrenamiento de pie y marcha como calentamiento, luego el grupo I recibirá vibración de cuerpo completo (WBV) durante 25 minutos y el grupo II recibirá un programa de entrenamiento de fuerza funcional (FST) durante 30 minutos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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