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切除不能なステージ III NSCLC におけるスゲマリマブと化学療法の試験

2023年7月7日 更新者：Hunan Cancer Hospital

切除不能なステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）における導入療法としてのスゲマリマブと化学療法の単群第2相試験

この第 II 相非盲検単群試験の目的は、切除不能なステージ III 非小細胞肺における誘導免疫療法と化学療法、それに続く集学的チーム (MDT) 主導の放射線療法または手術の有効性と安全性を評価することです。癌。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女。

2.ECOG スコア: 0-1;

3. 組織病理学的または細胞学的に確認された、ステージ III (AJCC 8th) の非小細胞肺がん。

4.集学的チーム（MDT）による議論により、切除不能な疾患であるが、治癒的放射線療法で治療できることが確認されました。

5.測定可能な病変が利用可能;

6.主要臓器の機能は基本的に正常です。

7.推定生存期間は少なくとも6か月です。

8.出産可能年齢の非外科的不妊の女性被験者は、参加前に血清HCG検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 組織学的または細胞学的にSCLCとNSCLCの混合が確認された。
  2. ドライバー遺伝子変異（EGFR変異、ALK融合等）を有する者。
  3. NSCLCに対する免疫チェックポイント阻害剤を含む、以前の全身抗腫瘍療法。
  4. 以前の胸部放射線治療;
  5. 初回投与前4週間以内または薬物半減期の5日以内（いずれか短い方）に他の臨床試験に参加した被験者。
  6. 初回投与前の全身免疫刺激療法。
  7. -初回投与前に全身免疫抑制療法を受けている、または治験治療中に全身免疫抑制薬が必要と予想される。
  8. 自己免疫疾患を患っている被験者;
  9. スクリーニング前5年以内の非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍。
  10. 間質性肺炎が既知または疑われている。
  11. 薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げ、呼吸機能に重大な影響を与える可能性のあるその他の中等度から重度の肺疾患。
  12. 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
  13. -初回投与前1か月以内の臨床的に重大な出血症状または重大な出血傾向。
  14. 最初の投与前3か月以内の動静脈血栓性イベント;
  15. HIV 検査陽性。
  16. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  17. 最初の投与前1年以内に活動性結核感染の証拠がある。
  18. 初回接種前4週間以内の重篤な感染症。
  19. -初回接種の28日前に弱毒生ワクチン接種歴がある、または研究中に弱毒生ワクチン接種を受ける予定である。
  20. -初回投与前28日以内に診断または生検以外の大手術を受けた。
  21. 過去または計画中の同種骨髄移植または固形臓器移植;
  22. 他のモノクローナル抗体/融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応の病歴;
  23. ランダム化治療計画のいずれかの成分に対してアレルギーがある。
  24. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  25. 向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴を有する被験者。
  26. 研究者がこの臨床試験への参加を不適切と判断する他の症状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
患者は根治的局所療法の前に、スゲマリマブによる導入療法と化学療法を3サイクル受けます。
薬：スゲマリマブと化学療法

化学療法: NSCLC の場合、パクリタキセル 175mg/m2 D1、カルボプラチン AUC=5 または DDP 75mg/m2 D1。非扁平上皮NSCLCにはペメトレキセド500mg/m2 D1、カルボプラチンAUC=5またはDDP 75mg/m2 D1。 3週間ごとに最大4サイクルの静脈内注入。

スゲマリマブ: 1200 mg を 3 週間ごとに静脈内注入し、最長 2 年間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：初回接種開始から3年間
客観的回答率
初回接種開始から3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：初回接種開始から3年まで
無増悪生存期間
初回接種開始から3年まで
OS
時間枠：初回接種開始から3年まで
全生存
初回接種開始から3年まで
iORR
時間枠：初回接種開始から3年まで
導入療法後の客観的奏効率
初回接種開始から3年まで
AE
時間枠：初回投与開始から最後の投与後90日まで
有害事象
初回投与開始から最後の投与後90日まで
EORTC QLQ-C30 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
EORTC QLQ-C30 アンケートの最小値: まったくなし (1)。最大値: 非常に (4);スコアが高いほど悪い結果を意味します
初回接種開始から3年まで
EORTC QLQ-LC13 アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
EORTC QLQ-LC13 アンケートの最小値: まったくなし (1)。最大値: 非常に (4);スコアが高いほど悪い結果を意味します
初回接種開始から3年まで
EORTC EQ-5D-5L VAS アンケートによる生活の質の測定
時間枠：初回接種開始から3年まで
EQ-5D-5L VAS は、回答者の健康状態の自己評価を垂直方向 10 センチメートル (cm) の視覚的なアナログスケールで記録します。 回答者によって 0 ～ 100 のスケールで評価されます。0 は「想像できる最悪の健康」、100 は「想像できる最高の健康」です。
初回接種開始から3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hunan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui Wang, MD、the Department of Radiation Oncology
  • 主任研究者：Huai Liu, MD、the Department of Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HTOSG Lung 001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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